FDA年費(fèi)繳納截止時間臨近，制造商務(wù)必提前繳費(fèi)以保持正常業(yè)務(wù)

時間：2023-11-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：199

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 510K批準(zhǔn)的器械從Rx切換到OTC是否需要新的上市前提交？

  在美國，醫(yī)療器械的上市前審批通常需要通過不同的途徑進(jìn)行，其中包括510(k)批準(zhǔn)。510(k)批準(zhǔn)是一種預(yù)市批準(zhǔn)，適用于類似現(xiàn)有已獲得FDA批準(zhǔn)的器械的新產(chǎn)品。這種批準(zhǔn)證明了新產(chǎn)品與已獲批準(zhǔn)的器械在安全性和有效性方面具有相似性。然而，當(dāng)一個已經(jīng)獲得510(k)批準(zhǔn)的器械想要從處方狀態(tài)切換為OTC狀態(tài)時，通常需要進(jìn)行重新提交申請并獲得FDA的批準(zhǔn)。這是因為這種轉(zhuǎn)變可能會對設(shè)備的安全性或有效性產(chǎn)生顯著

• 醫(yī)用口罩怎樣申請澳大利亞TGA認(rèn)證？

  想要向澳大利亞市場出口醫(yī)用口罩（這里的口罩需符合澳大利亞醫(yī)療器械的定義），首先需要先申請將產(chǎn)品納入ARTG。作為負(fù)責(zé)進(jìn)口供應(yīng)口罩的法人實體，必須確保所供應(yīng)的產(chǎn)品滿足相關(guān)的監(jiān)管要求，您的產(chǎn)品申請ARTG的所有程序都受到TGA的審查，并且需要提供以下信息跟文件：制造商符合性聲明；制造商用于說明口罩或者呼吸器預(yù)期用途的技術(shù)文件或規(guī)范的副本；產(chǎn)品符合制造標(biāo)準(zhǔn)(或澳大利亞標(biāo)準(zhǔn))的詳細(xì)資料，以及符合這些標(biāo)準(zhǔn)的

• FDA認(rèn)證時如何準(zhǔn)確對醫(yī)療器械進(jìn)行產(chǎn)品分類

  醫(yī)療器械在FDA認(rèn)證領(lǐng)域的產(chǎn)品分類是一個相對簡單但需要慎重對待的過程。總體來說，醫(yī)療器械的風(fēng)險等級分類分為三類：?類醫(yī)療器械、Ⅱ類醫(yī)療器械和Ⅲ類醫(yī)療器械。這些分類主要基于用途和風(fēng)險危害程度。然而，風(fēng)險等級并不是**的指標(biāo)。低風(fēng)險等級的產(chǎn)品并不一定意味著危險性很低，有時候甚至可能比Ⅱ類醫(yī)療器械的產(chǎn)品較加復(fù)雜。因此，在進(jìn)行FDA認(rèn)證時，不能僅僅依賴于風(fēng)險等級來判斷產(chǎn)品的危險性，是否需要進(jìn)行510K認(rèn)證

• 中藥申請F(tuán)DA認(rèn)證需要經(jīng)過哪些步驟

  中藥申請F(tuán)DA認(rèn)證需要經(jīng)過哪些步驟呢？我們經(jīng)過研究總結(jié)出以下幾個步驟：?第一步、臨床前研究1.?藥物研發(fā)：包括藥物的實驗室研究以及生物學(xué)篩選這個流程，化學(xué)藥通常需要2-10年的時間，而中成藥則相對較快，例如*的連花清瘟，大約15天就完成了藥物研發(fā)。2.?臨床前實驗：包括動物實驗、藥理學(xué)研究和毒理學(xué)研究。這個流程化學(xué)藥通常持續(xù)3-6年，而中成藥因為分子結(jié)構(gòu)復(fù)雜，藥理