醫療器械英國自由銷售證明

時間：2026-01-05作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：158

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  詞條說明

• 公司停掉ISO13485認證體系，后續認證影響幾何？

  一、ISO13485 認證體系是何方神圣？ISO13485 認證體系的全稱為《醫療器械質量管理體系 用于法規的要求》，是**標準化組織（ISO）專門為醫療器械行業量身打造的質量管理體系標準。自 1996 年問世以來，歷經多次修訂，現行的 ISO13485:2016 版較是集大成者，在**醫療器械領域被廣泛采用。它適用于醫療器械的設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務以及最終停用及處置等全生命周期環

• 哪些情況需要辦理英國自由銷售證書？

  英國自由銷售，即通過英國藥監局MHRA頒發給歐盟境內的制造商或借助歐盟授權代表頒發給國外制造商的出口銷售明。英國自由銷售辦理的流程是：1）外國制造商指定英國責任人，并簽署協議2）委托責任人為其申請MHRA注冊（即在MHRA系統進行備案登記）3）備案后的企業，因其MHRA系統內有企業信息和產品信息，且經MHRA評審過資質文件，故才可以提交CFS申請4）企業需指定出口的目的國，一般情況，MHRA出具的

• 預制菜包裝與 FCN 認證：FDA必要與否及操作指南

  一、預制菜市場的蓬勃發展預制菜在春節期間的銷售可謂是異常*。商家預計今年春節期間預制菜整體銷量同比去年將增長** 50%。在運輸、配送預制菜的過程中，保鮮冰袋的使用已經成為標配。然而，目前冰袋生產領域的監管機制相對滯后且沒有統一的行業標準，市面上的冰袋質量參差不齊。生鮮電商若不慎將偽劣冰袋用于包裝運輸中，可能會出現冰袋破損、掉色、漏水等問題，導致污染食物，還可能會影響品牌信譽，對自身企業發展帶來不

• TGA對醫療器械怎樣分類

  在澳大利亞，預期目的和風險管理方法是醫療器械分類系統的基礎，制造商負責對其醫療器械進行分類。設備的分類級別越高，制造商**對其設備應用的合格評定程序的要求就越高。一種醫療器械的標準取決于其分類：n?高風險設備對于高風險設備（III 類和 AIMD，以及大多數 4 類 IVD 醫療設備），“一種設備”是一個相當狹窄的分組，**于單個唯一產品標識符 (UPI)，通常涵蓋單個設備的設計變化，例