預制菜包裝與 FCN 認證：FDA必要與否及操作指南

時間：2024-10-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
哪些醫療器械可以獲得UKCA豁免？
在以下情況下，您不應在您的醫療設備上放置 UKCA 標志：定制設備——盡管它仍必須滿足英國 MDR 2002 的要求，并且設備類型應清楚**明正在進行臨床調查 – 必須包括“專門用于臨床調查”并盡可能滿足要求 – 您必須采取預防措施以保護患者的健康和安全用于性能評估的體外診斷醫療設備 (IVD)在特殊情況下使用的不合規設備（人道主義理由）您不需要讓第三方檢查這些以表明它們符合要求，但您需要起草一份
Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類產品在加拿大的上市途徑
在加拿大，Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類醫療器械的上市需要獲得醫療器械許可證（Medical Device Licence，簡稱MDL），而MDL申請的指導文檔是《Guidance Document-Management of Applications for Medical Device Licences》。下面是申請MDL的七個步驟：1. 獲得MDSAP證書根據加拿大醫療器械法規（Canadian
ISO13485:2016底要準備多少份醫療器械文檔？
——醫療器械的總體描述，適當時包括設備的分類和器械不同型號的信息(如有)；——產品特性，包括圖紙、組件（組分）、調配（配方）、元器件規格和醫療器械軟件規格；——生產工藝，包括基礎設施需求、生產設備要求、生產方法、特殊過程；——質量保證程序和規范，包括驗收準則和需要使用的測量設備；——包裝規格，包括方法和流程；——預期用途/目的的描述；——符合醫療器械法規要求的設計輸出；——風險管理記錄，包括風險分
為什么醫療器械都需要唯一器械標識符（UDI）？
唯一器械標識(Unique Device Identification, 縮寫UDI)是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的唯一“身份證”。**采用統一的、標準的UDI有利于提高供應鏈透明度和運作效率；有利于降低運營成本：有利于實現信息共享與交換，有利于不良事件的監控和問題產品召回，提高醫療服務質量，**患者安全。廠商識別代碼由7~ 10位數字組成，中國物品編碼中心負責