加拿大醫療設備MDEL和MDL注冊解決方案

時間：2025-12-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
影響CE認證時間長短的因素有哪些？一般需要多長時間
影響CE認證時間的因素一般有以下幾個方面：1. 產品類型：不同類型的產品所需的認證時間可能有所不同。一些簡單的產品可能只需要幾個星期的時間完成認證，而一些復雜的產品可能需要數個月的時間。2. 產品合規性：產品是否符合歐洲聯盟的相關法規和標準也會影響認證時間。如果產品需要進行一些額外的測試和評估以確保其合規性，那么認證時間可能會較長。3. 文件準備：申請人需要準備一系列的文件和材料來支持CE認證申請
外交賦能：中美會晤為器械出口搭建政策溝通橋梁
當地時間 2025 年 10 月 30 日，中美**在韓國釜山的會晤雖未披露具體醫療領域協議，但行業普遍認為，此次高層溝通為破解兩國醫療器械貿易壁壘、強化監管協同奠定了重要基礎。作為**醫療器械最大消費市場，美國長期占據中國**器械出口份額的 35% 以上，而此前中美在法規標準對接、臨床數據互認等領域的分歧，曾導致我國 30% 的創新器械產品在 FDA 審批中面臨周期延長、成本增加等問題。從潛在影
CE MDR/IVDR是什么意思？
一、CE MDR/IVDR的本質：歐盟醫械監管的“革命性升級”**CE MDR（醫療器械法規）與IVDR（體外診斷醫療器械法規）**是歐盟于2017年頒布、2021-2022年分階段實施的新監管框架，全面取代舊版MDD（93/42/EEC）和IVDD（98/79/EC），其**變革包括：監管范圍擴大：MDR覆蓋所有醫療器械（如植入物、手術機器人）；IVDR將90%的體外診斷產品（如新冠檢測試劑、基
CE證書可以代替CFS自由銷售證書嗎？
自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate/Certificate of Free Sale,簡稱為FSC或CFS。自由銷售證明對于產品出口是一種證明性文件，部分地區和國家，特別是南美洲國家對此采取強制性的要求。醫療器械CFS申請途徑u?中國醫藥保健品進出口商會出具+貿促會公證（+**公證）u?中國藥監局出具+貿促會公證（+**公證）