醫療器械德國DIMDI備案注冊

時間：2025-12-31作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：288

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  詞條說明

• FDA UDI提交的時間要求和文件要求

  我什么時候必須遵守 FDA UDI 要求？FDA 的 UDI 規則2020 年就已經完全實施，III 類和 II 類（高風險器械）必須遵守，FDA 正在擴展 I 類（非 CGMP 豁免）和未分類設備的 UDI 要求。角宿團隊可以根據您的設備分類幫助您評估何時必須合規。角宿的 UDI 輔導包括哪些內容？UDI 法規要求概述哪些產品需要UDI編號和實施時間表審查 FDA 質量體系法規 (QSR)，即

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  在**化的浪潮中，醫療器械制造商如何確保其產品在**范圍內的合規性？MDSAP（醫療器械單一審核程序）提供了一個高效的解決方案。本文將深入探討MDSAP認證流程，為制造商提供一份詳盡的指南，幫助他們順利進入**市場。什么是MDSAP？MDSAP是一個**性的審核程序，旨在通過單一審核滿足多個國家對醫療器械制造商的監管要求。參與國包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本以及美國。為什么選擇MDSAP？- *

• N95口罩NIOSH認證全攻略

  在**醫療防護領域，N95口罩因其高效過濾性能而成為*醫護人員的重要裝備。面對美國市場的高準入門檻，N95口罩需通過NIOSH認證，以確保其安全性和有效性。角宿團隊，憑借專業的技術力量和數百個成功案例，為您提供全程專業顧問服務，確保您的N95口罩NIOSH認證。一、N95口罩NIOSH認證流程前期審核：向NPPTL提交信息采集表和工廠、生產線照片，進行初步評估。技術審核：通過NPPTL評

• 眼影盤FDA注冊程序、要求

  眼影盤在FDA屬于化妝品范疇，需要按照FDA化妝品新規進行強制注冊。化妝品清單和設施注冊 - FDA MoCRA 要求：MoCRA * 607 條概述了強制性設施注冊和產品列名要求。化妝品列名和設施注冊要求適用于制造或加工在美國銷售的任何化妝品的美國公司和**公司。設施注冊時間表、續訂和較新：2023年11月8日，美國食品藥品監督管理局發布通知，確定原計劃于2023年12月29日施行的化妝品工廠和