ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證內(nèi)容、適用類型

時間：2023-12-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：110

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• 詞條

  詞條說明

• FDA對美代有三點硬性要求

  ? ?FAD要求從事制造，制備，繁殖，復(fù)合或加工進(jìn)口到美國的設(shè)備的任何外國機構(gòu)，必須為該機構(gòu)確定美國代理人。每個外國機構(gòu)只能指定一名美國代理人，簡稱美代，美代必須符合三點要求：? ? ??? ? ? 1、美國代理人必須居住在美國或在美國設(shè)有營業(yè)地；? ? ??2、在國外

• 聽診器在中國NMPA的注冊流程及要求

  聽診器在中國藥監(jiān)局（NMPA）屬于第二類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行注冊和備案，并需要符合相關(guān)的技術(shù)要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全性能要求。如果您想在中國銷售或使用聽診器，需要遵循以下流程進(jìn)行注冊：1. 準(zhǔn)備注冊材料首先，您需要準(zhǔn)備一系列注冊材料，包括產(chǎn)品說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求、產(chǎn)品照片、檢測報告等。這些材料需要符合中國藥監(jiān)局的要求，具體要求可以在NMPA官網(wǎng)上找到相關(guān)資料。2. 選擇注冊機構(gòu)在準(zhǔn)備好注冊材料后，

• 辦理FDA(510k)的流程是什么？

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&

• 哪些情況需要辦理英國自由銷售證書？

  英國自由銷售，即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權(quán)代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售明。英國自由銷售辦理的流程是：1）外國制造商指定英國責(zé)任人，并簽署協(xié)議2）委托責(zé)任人為其申請MHRA注冊（即在MHRA系統(tǒng)進(jìn)行備案登記）3）備案后的企業(yè)，因其MHRA系統(tǒng)內(nèi)有企業(yè)信息和產(chǎn)品信息，且經(jīng)MHRA評審過資質(zhì)文件，故才可以提交CFS申請4）企業(yè)需指定出口的目的國，一般情況，MHRA出具的