醫(yī)療器械的三大記錄文件DHF、DMR和DHR的作用、區(qū)別

時(shí)間：2026-01-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：400

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟 CE MDR/IVDR 臨床評(píng)價(jià)：*文獻(xiàn)檢索技巧與合規(guī)指引

  在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Regulation (EU) 2017/745, MDR）與體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（Regulation (EU) 2017/746, IVDR）框架下，臨床評(píng)價(jià)（Clinical Evaluation, CE）是醫(yī)療器械 / 體外診斷試劑（以下統(tǒng)稱 “器械”）獲得 CE 認(rèn)證、合法進(jìn)入歐盟市場的**環(huán)節(jié)。而文獻(xiàn)檢索作為臨床評(píng)價(jià)的 “數(shù)據(jù)基石”，直接決定了臨床證據(jù)的充分性、可靠

• 電子體溫計(jì)將被FDA列入豁免名單

  ? 近日，美國聯(lián)邦公報(bào)發(fā)布一則征求意見Medical Devices; Exemptions From Premarket Notification: Class II Devices; Clinical Electronic Thermometers; Request for Comments，對(duì)電子體溫計(jì)（無遠(yuǎn)程熱成像功能及連續(xù)測溫功能）擬免除部分的臨床上市前通知要求，即常說的510

• UKCA標(biāo)志與CE標(biāo)志之間的聯(lián)系

  UKCA?（UK Conformity Assessed）標(biāo)志是一種英國產(chǎn)品標(biāo)志，用于在英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）投放的某些商品，包括醫(yī)療器械。UKCA標(biāo)志不會(huì)在北愛爾蘭市場上得到認(rèn)可。在北愛爾蘭市場投放的設(shè)備將需要CE標(biāo)記或CE UKNI標(biāo)記。歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (2017/745) 自 2021 年 5 月 26 日起在北愛爾蘭實(shí)施。體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (2017/746)

• IVDR 合規(guī)必修課：體外診斷器械質(zhì)量管理體系關(guān)鍵變化與升級(jí)要點(diǎn)

  鑒于 IVDR 法規(guī)相較于舊版 IVDD（98/79/EC）在質(zhì)量體系要求上的全面升級(jí)與深化，許多制造商在體系升級(jí)過程中面臨諸多困惑與挑戰(zhàn)。本期內(nèi)容結(jié)合SPICA角宿團(tuán)隊(duì)豐富的 IVDR 成功升級(jí)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，深度剖析 IVDR 下質(zhì)量管理體系的**變化與升級(jí)邏輯，助力 IVD 制造商精準(zhǔn)把握合規(guī)方向，高效完成體系升級(jí)，避免陷入合規(guī)誤區(qū)。一、IVDR 質(zhì)量體系升級(jí)：絕非 “模板堆砌”，需 “自上而下”