醫療器械的三大記錄文件DHF、DMR和DHR的作用、區別

時間：2024-04-10

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
修改設備是否需要新的 510(k)？
由于許多原因，醫療設備經常對其設計和材料進行修改；供應鏈的變化、持續的流程改進，或者跟上技術創新的步伐，以改善這些設備在臨床環境中的工作方式。對設備的重大修改可能需要 FDA 的上市前審查510k，而較小的改動可能不需要。當符合 510(k) 要求的合法上市設備在設計、組件、制造方法或預期用途方面發生重大變化或修改時，需要進行上市前通知 (510(k))。重大變更或修改是指那些可能會顯著影響設備安
器械企業出口加拿大所需要支付的費用
與醫療器械相關的監管活動的費用按照藥品和醫療器械收費令收取。醫療器械出口加拿大需要支付如下費用。l?醫療器械許可費醫療器械許可申請費僅適用于?II、III 和 IV 類醫療器械許可申請。以下類型的醫療器械免于醫療器械許可，因此不收取任何費用：1.?I類醫療器械2.?定制醫療器械3.?特殊通道的醫療器械4.?用于涉及人體受試者的研究性測試的
自由銷售證書FSC為什么要做海牙認證、使館認證？
自由銷售證書FSC為什么要做海牙認證、**認證？文件到另一個國家使用時，由于各國法律體系不同，對文件的要求也不同，文件不會起到法律效力，所以部分國家要求證書進行海牙認證或者**認證之后才能夠在當地使用，這是為了確保文件的真實性而進行的動作。海牙認證的前提是需要目的國和簽發國都是海牙公約國的成員才可以實施，必須由英國相關部門完成。例如英國簽發的證書，英國是海牙公約國成員，因此只要目的國是海牙成員，例
猴痘病毒核酸檢測試劑盒在英國MHRA如何注冊？
猴痘病毒核酸檢測試劑盒作為一種高風險體外器械，在英國銷售必須完成合規注冊流程，并獲得UKCA標志。為了幫助您順利完成注冊和標志申請，上海角宿企業管理咨詢有限公司提供專業服務。本文將詳細介紹該流程和要求，以指導您順利推出產品并進入歐洲市場。第一步：了解MHRA法規在開始注冊流程之前，您需要充分了解英國藥品和醫療保健產品管理局（MHRA）的法規要求。這些規定包括產品分類、技術文件要求、質量管理體系等。