2023年新法規下FDA對化妝品標簽有哪些要求？

時間：2026-01-07

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
艾灸儀的FDA 510k注冊指南
艾灸儀是一種廣泛應用于中醫理療的設備，為了確保其在美國市場的安全性和有效性，需要進行FDA 510k注冊。本文將為您提供一份詳細的指南，幫助您完成艾灸儀的FDA 510k注冊，讓您的產品順利在美國銷售。第一步：了解FDA 510k注冊FDA 510k注冊是美國食品藥品監督管理局要求的一項程序，適用于第二類醫療器械。通過提交注冊申請，您需要向FDA證明您的艾灸儀在安全性和有效性方面與已經獲得批準的類
TGA對口罩的監管分類
一、口罩規定制造商旨在防止疾病在人與人之間傳播或用于醫療保健環境的非無菌口罩（包括呼吸器）屬于醫療器械。它們受 TGA 根據。除非獲得豁免，否則醫療器械在進口到澳大利亞或在澳大利亞供應、從澳大利亞出口或在澳大利亞做廣告之前必須包含在ARTG中。二、受 TGA 監管的口罩當提出以下聲明時，口罩符合醫療器械的定義：面罩將用于預防人與人之間的疾病傳播，或該面罩適用于**用途，例如外科、臨床、醫療用途或用
俄羅斯 RZN 醫療器械注冊路徑與**要求
俄羅斯作為醫療技術需求增長顯著的市場，其聯邦醫療監督服務局（Roszdravnadzor，簡稱 RZN）構建了獨立且嚴格的醫療器械監管體系。境外企業需精準把握 RZN 注冊規則、資質要求與流程細節，才能順利進入當地市場。本文基于 RZN 監管框架，系統解析醫療器械合規**要點，并闡明專業支持的****。一、俄羅斯醫療器械監管體系基礎（一）**監管機構與法規依據俄羅斯醫療器械的全鏈條監管由RZN（聯
MDR技術文檔撰寫的**框架
歐盟醫療器械法規（MDR, EU 2017/745）對技術文檔的完整性和科學性提出了較高要求，技術文檔是醫療器械企業通過公告機構（NB）審核的**材料。一份嚴謹、清晰的技術文檔不僅能加速認證流程，較能降低市場準入風險。本文從實操角度解析MDR技術文檔的**框架、常見審核問題及高效撰寫策略，助企業順利通關。一、MDR技術文檔的**框架根據MDR Annex II和III，技術文檔需覆蓋以下**內容：