2023年新法規(guī)下FDA對化妝品標(biāo)簽有哪些要求？

時(shí)間：2023-05-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：148

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  詞條說明

• FDA 最新網(wǎng)絡(luò)安全指南（2025年）重大變化解析

  美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于 2025 年 6 月 27 日發(fā)布了最新的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全：質(zhì)量體系考慮因素和上市前提交內(nèi)容》指南，相較于以往版本，在多個(gè)關(guān)鍵方面做出了重大調(diào)整，旨在進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全監(jiān)管，確保產(chǎn)品在全生命周期內(nèi)的安全性與有效性。明確要求質(zhì)量體系（QMS）嵌入網(wǎng)絡(luò)安全流程新版指南著重強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械制造商應(yīng)將網(wǎng)絡(luò)安全管理深度融入質(zhì)量體系（QMS）之中。這意味著網(wǎng)絡(luò)安全不

• 辦理醫(yī)療器械英國自由銷售證書CFS,需要符合什么條件、按什么流程申請？

  一、CFS證書的****英國自由銷售證書（Certificate of Free Sale, CFS）是英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）頒發(fā)的官方文件，用于證明特定醫(yī)療器械可在英國市場合法銷售。該證書在**貿(mào)易中具有重要作用：市場準(zhǔn)入：部分國家（如中東、拉美地區(qū)）進(jìn)口醫(yī)療器械的強(qiáng)制要求海關(guān)清關(guān)：加速產(chǎn)品通關(guān)流程招標(biāo)資質(zhì)：參與**醫(yī)療采購項(xiàng)目的*文件注冊基礎(chǔ)：在英聯(lián)邦國家注冊的重要支持性文件二

• 何種情形下已注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生變化而無需辦理變更注冊？

  已注冊醫(yī)療器械（體外診斷試劑）產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生變化，何種情形下*辦理變更注冊？醫(yī)療器械（體外診斷試劑）注冊證有效期內(nèi)有新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，已注冊產(chǎn)品的注冊證及其附件載明事項(xiàng)均不發(fā)生變化，即符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，具體包括以下兩種情形：（一）申報(bào)產(chǎn)品有適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品技術(shù)要求引用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的形式為“直接引用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)條款具體內(nèi)容”、“標(biāo)準(zhǔn)編號”或者“標(biāo)準(zhǔn)編號+年代號”。強(qiáng)制

• 歐盟醫(yī)療法規(guī)新動(dòng)態(tài)：變革與機(jī)遇

  一、歐盟法規(guī)新動(dòng)向歐盟醫(yī)療法規(guī)領(lǐng)域近期動(dòng)態(tài)不斷。當(dāng)?shù)貢r(shí)間 9 月 25 日，歐盟 MDCG 小組發(fā)布 MDCG 2021 - 4 較新 1，對 D 類體外診斷醫(yī)療器械認(rèn)證過渡條款在歐盟* 2017/746 號法規(guī)中的應(yīng)用進(jìn)行了詳細(xì)說明。這一指南的較新對于 D 類體外診斷醫(yī)療器械的制造商和相關(guān)機(jī)構(gòu)具有重要意義。同時(shí)，歐盟在法規(guī)的過渡和完善方面也持續(xù)發(fā)力。技貿(mào)破冰與筑籬，歐盟再次延長醫(yī)療器械法規(guī)（MD