家用監(jiān)護儀FDA 510k注冊指南

時間：2023-08-10

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
澳大利亞TGA認證——“金字塔尖的生產(chǎn)標準”
澳大利亞TGA認證是指澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡稱TGA）對處方藥、防曬霜、醫(yī)療器械、生物制品和血液產(chǎn)品的注冊和監(jiān)管認證。TGA是澳大利亞聯(lián)邦**的機構，負責確保澳大利亞市場上醫(yī)療產(chǎn)品（包括醫(yī)療器械和藥品）的質量、安全性和有效性。在**上，TGA標準，被譽為“金字塔尖的生產(chǎn)標準”，這也正是澳大利亞產(chǎn)品能夠****的原因，因為其認證的嚴苛
FDA指南：這些器械與材料無需生物相容性測試
根據(jù)FDA最新較新的生物相容性指南《Use of International Standard ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》，滿足以下所有要求的器械可豁免生物相容性測試：1.?僅
MDR上市后監(jiān)督（PMS）可能遇到的問題及如何解決
上市后監(jiān)督（PMS）是歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管框架的重要組成部分。醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）特別強調(diào)在CE認證過程和市場準入之后收集臨床和安全相關數(shù)據(jù)。監(jiān)控CE標志產(chǎn)品的產(chǎn)品性能對于系統(tǒng)地識別產(chǎn)品實際使用中的風險至關重要，因為有些風險只有在使用、存儲、運輸或清潔醫(yī)療設備時才變得明顯。只有通過持續(xù)和系統(tǒng)的上市后監(jiān)控，制造商才能確保醫(yī)療設備是安全的，并且沒有缺陷或未檢測到的安全問題等不受控制的風險。?然
怎樣在MHRA注冊醫(yī)療設備？
英國MHRA注冊較像是一個通知過程。注冊并非旨在驗證設備的安全性或有效性。事實上，MHRA的注冊確認函和注冊指南均明確表示注冊不構成對器械的批準或認證。注冊過程相對簡單，需要以下（非詳盡列表）信息：UKRP?任命證明，例如指定書或協(xié)議（**非英國制造商）制造商法定名稱和地址設備符合的法規(guī)，例如，醫(yī)療設備指令 93/42/EECGMDN代碼設備分類是否標記為無菌，如果是，滅菌方法設備是否可