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如果您正在制造醫療設備,則必須遵循這些指南以及英國 MDR 2002 的相關部分。這些法規屬于 1987 年《消費者保護法》的管轄范圍,并確保醫療設備符合要求,以便它們可以安全使用并適合其預期用途。定制設備的路線不同。有關更多信息,請參閱定制設備指南。1、醫療器械分類醫療器械根據與其相關的風險級別進行分類,例如最嚴格的控制是針對風險最高的產品。2、通用醫療器械和有源植入器械當您確定您的產品是通用醫
角宿歐洲授權代表——具有合規專 業知識的授權代表作為面向歐盟市場的業內良好服務提供商,角宿團隊緊跟當前的法規狀態,可以幫助您*跟上。根據歐盟指令,以下類型的產品必需符合特定的合規性、標簽和文件標準,并在歐盟擁有授權代表。與食品接觸的材料和物品個人防護裝備 (PPE)玩具兒童用品(如嬰兒床、家具)測量儀器機器電動工具、手持工具雜貨(例如,家具、運動器材、太陽鏡、眼鏡)電動汽車(例如電動自行車、貨運
一、CE MDR 認證的重要性在歐洲醫療器械市場中,CE MDR 認證具有至關重要的意義。它是歐洲市場上銷售醫療器械的法定要求之一,確保了醫療器械產品符合歐洲相關法規和標準,能夠在歐洲市場上自由流通和銷售。對于制造商而言,CE MDR 認證較是**。通過 CE MDR 認證,制造商可以向消費者和監管機構表明其產品在設計、制造和使用過程中的安全性和性能符合歐洲聯盟的標準。這不僅增加了消費者對產品
在當今競爭激烈的市場中,質量問題和產品合規性是企業成功的關鍵。但當這些問題出現時,如何*、有效地應對?這就是糾正措施預防措施(CAPA)發揮作用的地方。角宿團隊將帶您了解CAPA的重要性以及如何通過這一系統確保您的企業始終走在行業**。CAPA:不僅僅是合規的**CAPA是一個系統化的方法,用于調查、解決質量問題,并確定問題的根本原因。它不僅幫助企業滿足FDA 21 CFR 820.100的嚴格
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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