歐盟醫(yī)療器械 CE MDR 認(rèn)證：廠房設(shè)施要求全解析

時(shí)間：2024-11-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：173

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查需滿足哪些條件

  國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》規(guī)定，境內(nèi)、境外申請(qǐng)人均可按照該程序要求，提交相應(yīng)技術(shù)資料及證明性文件，提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，申請(qǐng)人在申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查之前，需要滿足以下三種情形：?一、擁有**技術(shù)發(fā)明**權(quán)或使用權(quán)申請(qǐng)人通過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品**技術(shù)發(fā)明**權(quán)，或者依法通過(guò)受讓**在中國(guó)發(fā)明**權(quán)或其使用權(quán)。此外，申請(qǐng)人的創(chuàng)

• 醫(yī)療器械FDA美國(guó)代理（US Agent）核心職責(zé)與合規(guī)管理要點(diǎn)

  一、FDA美國(guó)代理的法定地位根據(jù)21 CFR 807.40規(guī)定，所有境外醫(yī)療器械企業(yè)（制造商、包裝商、分銷商）必須指定美國(guó)代理（US Agent）作為FDA的官方聯(lián)絡(luò)方。未合規(guī)企業(yè)將面臨產(chǎn)品扣留、進(jìn)口禁令等風(fēng)險(xiǎn)。二、FDA美代的5大**職責(zé)1. 法規(guī)溝通樞紐作為FDA與境外企業(yè)的唯一法定聯(lián)絡(luò)通道接收FDA的緊急通知（如483表格、警告信）需提供7×24小時(shí)緊急聯(lián)系電話（FDA要求30分鐘內(nèi)響應(yīng)）2

• 保證產(chǎn)品質(zhì)量合規(guī)

  保證產(chǎn)品質(zhì)量合規(guī)一、了解產(chǎn)品質(zhì)量的重要性產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)的生命線，它不僅關(guān)乎企業(yè)的生存發(fā)展，較關(guān)系到消費(fèi)者的生命財(cái)產(chǎn)安全。一個(gè)合格的產(chǎn)品，不僅要滿足產(chǎn)品的基本功能需求，還要符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。二、產(chǎn)品質(zhì)量合規(guī)的基本要求1. 法律法規(guī)要求：企業(yè)必須遵守國(guó)家法律法規(guī)，包括但不限于產(chǎn)品質(zhì)量法、食品安全法、環(huán)境保護(hù)法等。同時(shí)，還要遵守各地區(qū)的地方性法規(guī)。2. 標(biāo)準(zhǔn)要求：企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品必須符合相關(guān)標(biāo)

• 酒精消毒濕巾怎樣申請(qǐng)CE標(biāo)志？

  如果您計(jì)劃將酒精消毒濕巾出口歐洲市場(chǎng)，那么您需要了解關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)信息。根據(jù)歐盟的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，酒精消毒濕巾通常屬于類別I或類別IIa醫(yī)療器械。本指南將為您提供詳細(xì)的步驟和要求，幫助您完成MDR注冊(cè)并獲得CE標(biāo)志。第一步：確定醫(yī)療器械類別首先，您需要確定您的酒精消毒濕巾屬于哪個(gè)醫(yī)療器械類別。一般來(lái)說(shuō)，如果產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)較低且主要用于表面消毒和清潔，那么它可能屬于類別I醫(yī)療器械。然而，如果產(chǎn)品具有