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EUDAMED注冊EUDAMED 注冊是歐洲數據庫,是歐盟針對醫療器械和體外診斷器械提出的 IT 系統,旨在分別滿足 EU MDR 2017/745 和 EU IVDR 2017/746 法規中提到的某些要求。?EUDAMED 注冊將提高公眾和醫療保健專業人員的透明度,并協調歐盟市場上有關醫療器械和 IVD 的信息。根據歐盟網站上的信息,EUDAMED 圍繞 6 個相互關聯的模塊和一個公
技術文檔**內容詳解(一)器械說明與性能指標對注射醫療器械進行清晰準確的描述是技術文檔的基石。以注射器為例,要詳細闡述其結構,包括筒體、活塞、針頭的材質與設計,如筒體采用醫用級聚丙烯材料,具有良好的化學穩定性和透明度,便于觀察藥液余量;活塞材質需保證密封性和滑動順暢性 ,針頭的規格、鋒利度和穿刺性能等也需明確。功能上,說明其如何實現藥液的抽取與注射,如利用活塞在筒體內的往復運動產生壓力差,完成藥液
美國作為**最大的醫療器械市場,對進口醫療器械的合規性要求較為嚴苛。對于中國耗材類醫療器械企業而言,想要成功進入美國市場,必須深入理解并滿足美國食品藥品監督管理局(FDA)的注冊認證要求。本文將系統解析耗材類醫療器械出口美國所需的 FDA 認證類型、流程及**要點,為企業出海提供清晰指引。一、明確產品分類:FDA 合規的起點FDA 根據醫療器械的風險等級將其分為 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 三類,耗材類醫療器械的
ISO13485標準是什么?ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準,其全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。該標準采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念,相較ISO9001標準適用于所有類型的組織,ISO13485較具有專業性,重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。目前組織可以依據ISO13485:20
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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