U.S. Agents（ from the FDA website）

時間：2023-10-29

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
TCF技術文件應該如何編寫？
技術文件應包含如下內容：1.客戶基本信息（公司英文名稱、地址英文版、產品名）2.產品說明書3.產品包裝及內外標簽4.產品描述5.UDI-DIs和SR**.設計與制造信息??6.1物料清單???6.2生產流程圖???6.3場地描述??6.4合法生產商信息??6.5歐盟授權代表信息&
如何申請或續簽加拿大醫療器械小企業身份？
您可以通過藥品和醫療器械小型企業申請門戶申請或續訂小型企業身份。加拿大醫療器械管理局（Health Canada）也為小微企業提供了便捷的申請流程和費用減免政策。1. 申請條件為了符合小微企業的定義，企業必須滿足以下條件之一：- 員工人數少于100人；或- 年收入在30,000加元至5,000,000加元之間。2. 減免費用從2020年4月1日起，符合條件的小微企業可以享受以下費用減免：- **提
FDA各項檢查的含義是什么？
FDA 有權對產品進行檢查和/或樣品采集，以確定提供的進口產品是否符合 FDA 法規和法律。這些檢查可以包括現場檢查、標簽檢查和/或樣本采集的任意組合。企業應配合FDA完成本次檢查，必要時提供產品樣品。?什么是標簽檢查？標簽檢查是對產品標簽的審查，以確定是否符合標簽要求。?什么是現場檢查？現場檢查是對產品進行的物理檢查。根據現場檢查，FDA 可以決定抽取產品樣本并將其送至 FD
辦理ISO 13485體系認證需要多長時間？
上海角宿企業管理咨詢有限公司是一家專注于醫療器械和IVD（體外診斷）公司的認證顧問公司。我們了解醫療器械行業的*特需求和制造場景，并幫助數百家醫療器械和IVD制造商成功獲得ISO 13485認證。ISO 13485是醫療器械質量管理體系的**標準，它確保了醫療器械企業的質量管理體系符合**標準，并滿足監管機構和客戶的要求。對于想要獲得ISO 13485認證的企業來說，實施該體系需要一定的時間和努力