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510(k)提交后與FDA保持有效溝通的最佳實(shí)踐步驟
在510(k)提交后與FDA保持有效溝通的最佳實(shí)踐包括以下幾個(gè)步驟:1. **及時(shí)響應(yīng)FDA的通知**:在提交510(k)后,F(xiàn)DA會(huì)分配一個(gè)*特的控制號(hào)碼,即"K號(hào)"。如果FDA確定提交不完整,會(huì)通過電子郵件通知提交者并指出不完整的信息,510(k)將被擱置直到提交完整的替代eSTAR。2. **使用電子提交模板e(cuò)STAR**:FDA推薦使用eSTAR進(jìn)行電子提交,這有助于提高審查過程的一致性和
德國BfArM(前身DIMDI )對(duì)醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)準(zhǔn)入的要求
德國是歐盟成員國,BfArM(前身為DIMDI?)現(xiàn)執(zhí)行的醫(yī)療設(shè)備法規(guī)是:醫(yī)療器設(shè)備盟適應(yīng)法 (MPEUAnpG)?和修訂醫(yī)療設(shè)備法實(shí)施法和其他法律的法案 (MPDG-?ndG)以及醫(yī)療設(shè)備歐盟適應(yīng)條例 (MPEUAnpV)。BfArM(前身為DIMDI?)對(duì)醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)準(zhǔn)入有以下要求:醫(yī)療設(shè)備要想投放歐洲市場(chǎng)或投入使用,必須提供CE標(biāo)志。只有在產(chǎn)品滿足基本安全和性能
什么是NDC,NDC對(duì)中國中藥及OTC藥品市場(chǎng)有什么影響
近年來,中國中藥及OTC非處方藥市場(chǎng)發(fā)展迅猛,為了進(jìn)一步推動(dòng)藥品質(zhì)量和安全監(jiān)管,中國中藥及OTC藥品通過FDA認(rèn)證的快捷申請(qǐng)形式——國家藥品驗(yàn)證號(hào)(NDC)逐漸引起了行業(yè)的關(guān)注。什么是NDC及NDC系統(tǒng)?NDC(National Drug Code國家藥品驗(yàn)證號(hào))是藥品作為普通商品的識(shí)別符號(hào),由美國FDA定期編輯NDC系統(tǒng)索引,通過輸入NDC號(hào)和注冊(cè)信息作為進(jìn)入藥品注冊(cè)列表系統(tǒng)(Drug Regi
FDA 510K認(rèn)證申請(qǐng)成功關(guān)鍵點(diǎn)
FDA 510K認(rèn)證申請(qǐng)成功關(guān)鍵點(diǎn)在醫(yī)療器械行業(yè)中,F(xiàn)DA 510(k)認(rèn)證是一項(xiàng)至關(guān)重要的流程,它代表了美國食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)產(chǎn)品安全和有效的認(rèn)可。對(duì)于希望進(jìn)入美國市場(chǎng)的醫(yī)療器械制造商來說,成功獲得510(k)認(rèn)證不僅意味著能銷售產(chǎn)品給美國消費(fèi)者,也意味著公司的產(chǎn)品質(zhì)量和管理水平得到了**認(rèn)可。本文將詳細(xì)解析申請(qǐng)F(tuán)DA 510K認(rèn)證的關(guān)鍵點(diǎn),幫助您成功獲得這一重要的認(rèn)證。一、理解510K認(rèn)證流
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