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如果您是一家醫療器械制造商,想要將您的產品進入美國市場,那么FDA 510k認證是您必須要了解和申請的認證程序之一。本文將為您提供關于FDA 510k認證的詳細指南,包括申請流程和要求,以及上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您提供的支持和幫助。什么是FDA 510k認證?FDA 510k認證是美國食品藥品監管局(FDA)對醫療器械的一種市場準入認證。該認證程序要求制造商提供充分的證據,以證明他們的
在沙特阿拉伯,醫療器械注冊是一項重要的過程,以確保醫療器械的質量和安全性。角宿團隊將醫療器械注冊審批流程總結為以下幾個步驟,讓我們一起來詳細了解一下:第一步:任命沙特授權代表(AR)沙特SFDA要求制造商任命沙特授權代表(AR),以獲得對不斷變化的SFDA法規的**監管支持。如果您已經有指定的AR,您也可以選擇轉移到新的AR并轉移所有舊的MDMA(醫療器械注冊)批準。如果您需要更多關于AR的詳細信
歐盟MDR\IVDR法規*10條*8點明確要求:制造商應確保采取必要流程,使產品系列的生產符合本法規的要求。為此,企業需準確掌握過渡至MDR\IVDR法規新要求所需內容:據EN ISO13485:2016適用要求建立QMS,并審查適用的MDR\IVDR法規條款,確認QMS和記錄中欠缺之處。?MDR\IVDR法規下QMS要求包括法規符合性策略、確定適用的一般安全和性能要求GSPR、管理層所
解釋標簽聲明在決定口罩是否為醫療器械時,制造商的預期用途是一個關鍵考慮因素。口罩可能仍然是醫療設備,即使它被標記為“非醫療用途”,因為制造商可能打算將其用于預防人與人之間的疾病傳播,但用于非手術環境。下表提供了標簽和聲明的示例,包括制造商提供的信息,以及我們如何解釋它們以確定口罩是否應包含在 ARTG 中。標簽聲明示例及其解釋聲明/標簽TGA解讀需要 ARTG?例子包裝上寫著“不是醫療器械”,也沒
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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