申請ISO9001認證步驟及目的

時間：2025-12-31

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械用戶手冊有哪些要求？
醫療器械用戶手冊要求使用說明是指生產者為告知用戶產品的預期目的和正確使用而提供的信息。使用說明中提供的信息必須至少包含以下元素：符合 MDR * 23.2 條 (a)、(c)、(e)、(f)、(k)、(l)、(n) 和 (r) 點的信息；設備預期用途的詳細描述產品性能特點相關的預期臨床效益的描述任何殘余風險、禁忌癥和不良副作用的說明驗證設備正確安裝和使用所需的信息。無菌包裝損壞時處理無菌器械的說明
MDSPA的審核周期和有效期
MDSAP認證周期（強制審核）：初始認證審核 - **階段審查關鍵文件、準備情況和計劃。初始認證審核 - * 2 階段根據 ISO 13485 和適用**管轄區的所有監管要求，對 QMS 進行現場審核。成功完成初始認證審核后，將頒發有效期為三 (3) 年的 MDSAP 證書。*監督審計年度審核，以評估產品或 QMS 流程的持續合規性、變更有效性。再認證審核重新認證每三年進行一次，并在證書到期時進行
ISO 11137-1新版發布，醫療器械滅菌標準大變革！
ISO 11137-1:2025，姍姍來遲的變革從 2006 年到 2025 年，19 年的時光，足以讓一個懵懂孩童成長為朝氣蓬勃的青年，也足以讓許多行業發生翻天覆地的變化。而在醫療器械滅菌領域，人們也在漫長的等待中，終于迎來了 ISO 11137-1 標準的全新升級 ——ISO 11137-1:2025《醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制的要求》正式發布。這一新版標準的到來，猶如一顆投入平
海牙認證是什么？自由銷售證書的海牙認證怎么做？
海牙認證，也稱為Apostille認證，是一種**公證方式，旨在簡化跨國間公文認證的手續，提高認證效率。它特指1961年《海牙關于取消外國公文認證要求的公約》締約國之間相互承認的，由特定的官方機構對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實性予以確認的行為過程和結果。自由銷售證書的海牙認證是**貿易中重要的認證過程之一，用于證明產品可以在特定國家自由銷售。辦理自由銷售證書的海牙認證通常需要以下步驟：1.