申請ISO9001認證步驟及目的

時間：2023-03-27作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：170

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  詞條說明

• 順利通過FDA認證的原因及建議

  FDA認證是一項非常重要的任務，尤其是對于生產、銷售食品、藥品、化妝品輻射設備等產品的企業。通過FDA認證，可以證明產品符合FDA的嚴格標準，從而增強公眾對產品的信任認可。然而，FDA認證并不，申請者需要遵循一系列嚴格的法規和標準，進行全面的風險分析和評估，并與FDA進行充分的溝通和合作。本文將為您提供一些小Tips幫助您認證，提高產品的市場競爭力和品牌形象。建議1：了解FDA認證的要求和

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  審核依據各國醫療器械相關法規，分別如下:美國: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806807加拿大:Medical DeviceReaulations-Part1-SOR98/282澳大利亞:Therapeutic Goods Reaulations.2002.Schedule 3 Part1(excluding1.6)-Full A

• 澳大利亞 TGA 醫療器械不良事件報告新規解讀（2025年8月26日官網發布）

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• 歐盟發布MDR/IVDR下各國語言要求---MDR下要求

  當地時間1月24日，歐盟發布MDR/IVDR醫療器械制造商語言要求概述，旨在幫助醫療器械和體外診斷醫療器械的制造商，特別是中小型制造商，了解特定國家對器械附帶的信息和說明的語言要求。這些表格概述了每個會員國的語言要求。以下是MDR下醫療器械制造商的語言要求表格：