ISO 11137-1新版發(fā)布，醫(yī)療器械滅菌標(biāo)準(zhǔn)大變革！

時(shí)間：2025-04-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：203

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 有源醫(yī)療器械FDA 510(k)臨床評(píng)價(jià)路徑選擇指南

  二類有源醫(yī)療器械（如超聲設(shè)備、電子診斷儀器、部分**設(shè)備等）在進(jìn)入美國市場前，通常需要通過FDA 510(k)上市前通知（Premarket Notification）程序。臨床評(píng)價(jià)是510(k)提交的**部分，選擇合適的路徑對縮短審批時(shí)間、降低成本至關(guān)重要。本文將介紹二類有源醫(yī)療器械的FDA 510(k)臨床評(píng)價(jià)路徑選擇策略，并強(qiáng)調(diào)角宿團(tuán)隊(duì)在FDA合規(guī)支持中的專業(yè)**。一、FDA 510(k)臨

• 醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書的注冊周期和它的有效期

  認(rèn)證Certification的定義：由獨(dú)立機(jī)構(gòu)（通常成為認(rèn)證機(jī)構(gòu)）提供的書面*（證書），證明所涉及的產(chǎn)品，服務(wù)或系統(tǒng)符合特定要求。故在獲得醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書時(shí)需要一定周期，且獲得證書后，證書也是有有效期的。醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書的注冊周期：1.?獲得質(zhì)量認(rèn)證證書所需周期一般為3-4個(gè)月（與認(rèn)證機(jī)構(gòu)有關(guān)，不同的認(rèn)證機(jī)構(gòu)需要的時(shí)間不同）。2.?***，TUV等認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核周期較

• 滅菌和非滅菌口罩獲取CE標(biāo)志的區(qū)別

  根據(jù)新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對于醫(yī)療器械的定義，醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械，應(yīng)符合新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的相關(guān)要求。醫(yī)用口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進(jìn)行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，其認(rèn)證模式不同。n?非滅菌類口罩該類口罩不需要公告機(jī)構(gòu)審核，企業(yè)可通過自我符合性聲明途徑進(jìn)行產(chǎn)品注冊，但注冊前要完成以下內(nèi)容：1.?編制技術(shù)文件2.?提供測試報(bào)告（可以提供熔噴布性能測試報(bào)

• 不同國家醫(yī)療器械自由銷售證明辦理要求

  隨著**醫(yī)療器械市場的發(fā)展，不同國家對醫(yī)療器械的管理和監(jiān)管也存在一定的差異。因?yàn)楹芏鄧覜]有單獨(dú)法規(guī)監(jiān)管體系，因此他們會(huì)參照其他國家頒發(fā)的注冊證書來管理進(jìn)口至本國的醫(yī)療器械產(chǎn)品，很多國家也就會(huì)要求出口國提供自由銷售證明。醫(yī)療器械的自由銷售證明在不同國家叫法也不一樣，由歐盟頒發(fā)的叫“FSC”（Free Sales Certificate），中國的藥監(jiān)局頒發(fā)的叫“自由銷售證明”（Certificate