關于IVDR延期公告

時間：2026-01-04

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
化妝品出口美國需要注冊嗎？
在美國，化妝品受FDA食品安全和營養中心（CFSAN）的監管。CFSAN負責確保化妝品的安全和貼標。盡管FDA認可化妝品中使用的顏料添加劑，但FDA不批準化妝品。化妝品制造商有責任在銷售其產品之前確保產品在使用時按照標簽或常規使用條件使用時是安全的。美國銷售化妝品的兩個最重要的法規是FD＆CAct和F**。FDA根據這些法律的規定管理化妝品。FDA對化妝品的合法權限與FDA對其他FDA規范的產品（
FDA現場檢查（QSIT/QMSR）**流程：從體系建設到FDA迎檢實戰
醫療器械行業的**化競爭日益激烈，合規性已成為企業進入**市場的**門檻。無論是美國FDA的QMSR（Quality Management System Regulation）、歐盟MDR/IVDR，還是中國NMPA的《醫療器械監督管理條例》，企業必須建立覆蓋全生命周期的質量管理體系（QMS），并確保其持續有效運行。本文將從合規框架搭建、關鍵流程控制、FDA現場檢查（QSIT/QMSR）準備三個維
MDSAP認證與ISO13485認證的區別
同樣作為醫療器械質量管理體系，MDSAP認證與ISO13485認證的異同：ISO13485是MDSAP的基礎；MDSAP認證的要求要**/多于ISO13485的要求；ISO13485是標準，MDSAP除了ISO13485之外，還有各參與國的法規要求；SO13485和MDSAP兩種認證，**都是質量管理體系。申請并通過MDSAP認證的意義：MDSAP由醫療器械生產企業聯系第三方公告機構（如：***、
歐盟MDR認證是什么?歐盟IVDR認證,歐盟醫療器械注冊
一、**監管框架：MDR 與 IVDR 的雙軌并行體系歐盟醫療器械市場準入以 “法規直接約束 + 全生命周期監管” 為**，由歐盟**統籌制定規則，成員國主管當局（CA）負責落地執行，MDR 與 IVDR 兩大法規分工明確，覆蓋所有醫療相關器械。1. 監管體系**構成立法層：歐盟**發布 MDR（EU 2017/745）與 IVDR（EU 2017/746），作為直接生效的法律文件（Regul