FDA監管邊界解析：化妝品與醫療器械的關鍵區別及合規策略

時間：2025-08-01

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
澳大利亞TGA醫療器械注冊：ARTG合規路徑
在澳大利亞，醫療器械的合法銷售必須通過澳大利亞**用品注冊處（ARTG）的注冊。這一過程確保了產品的安全性、質量和有效性，符合澳大利亞**用品管理局（TGA）的嚴格要求。SPICA角宿團隊憑借其專業知識，為您提供全面的指導，幫助您順利完成ARTG注冊流程。ARTG注冊流程：關鍵步驟產品分類：根據TGA的規定，確定醫療器械的風險等級，這將影響注冊流程和所需文件。準備技術文件：包括產品設計文件、測試報
加拿大器械認證要求與美國和歐盟有什么不同？
加拿大的醫療管理實行產品注冊制度。不同于美國食品藥品管理局(FDA)**一手抓到底即**的產品注冊加上**的現場審查(GMP審查)，亦不同于歐洲的完全第三方公告機構(Notified Body)檢查制度(CE認證)，加拿大實行**注冊結合第三方的質量體系審查。這里所說的第三方，指經加拿大標準**（SCC）所認可的能夠進行加拿大醫療器械合格評定體系 (CMDCAS, Canadian Medic
醫療器械受托方質量人員能力不足，委托方如何破局？
1. 問題背景委托生產產品已完成注冊，但受托方質量人員能力不足，導致：日常質量溝通效率低，反復糾錯；生產偏差、變更控制等關鍵流程執行不到位；質量體系運行風險增加，可能影響產品合規性。2. 合規責任劃分根據《醫療器械生產質量管理規范》及《醫療器械委托生產監督管理辦法》：委托方是產品質量的最終責任方，需確保受托方具備相應質量管理能力；受托方需按照法規及合同要求執行生產，并配備合格的質量人員。若受托方能
歐洲自由銷售證書 (CFS)：為醫療器械進入國際市場保駕護航
在**范圍內，許多衛生部和監管機構都要求外國制造商提供自由銷售證書 (CFS)，以確保其產品已獲準在歐洲銷售。作為注冊過程的一部分，您需要向當局提交CFS，以展示您的醫療器械符合歐洲市場的法規和標準。上海角宿企業管理咨詢有限公司是一家專注于醫療器械注冊的公司，我們為眾多客戶在亞洲、中東和拉丁美洲市場成功獲得了歐洲CFS文件。作為歐洲授權代表，我們將為您的醫療器械申請CFS，并確保合法化文件，使其符