哪些醫療器械申請美國FDA認證需要測試

時間：2023-08-28作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：102

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• IVDR分類規則變化，適用于哪些范圍

  歐盟近期較新了體外診斷醫療器械分類規則指南。該指南中，IVDR分類規則的變化對制造商來說有著重大的影響。新的IVDR法規引入了基于風險的全新分類規則，將醫療器械分為四大類：A類(低風險)、B類、C類和D類(高風險)。?B類、C類和D類產品的范圍非常廣泛，包括自測或床旁診斷、伴隨診斷以及專業用途的醫療器械。而D類產品的認證需要獲得歐盟參考實驗室EURL形式檢測報告，并且上市后批次會由公告機

• CE認證有有效期嗎

  CE認證是歐洲市場進口產品的重要準入條件，其有效期一般為五年。然而，隨著標準和指令的改版、升級和較新，產品可能需要重新評估和測試，并重新申請CE證書。本文將分析CE認證的有效期及較新要求，以幫助企業理解并合理規劃CE認證的管理和較新策略。?1. CE認證證書的有效期根據歐洲市場的要求，CE認證證書一般具有五年的有效期。然而，如果所執行的標準或指令發生了改版、升級或較新，企業可能需要重新評

• 如何處理FDA對貨物的拘留和扣留問題

  第一步：收集事實當FDA在進入美國港口時檢查貨物并確定該產品不符合美國法律時，就會發生扣留。隨后，FDA將扣留這些產品，指控其具體違規行為，并不允許其進入美國市場。在面對貨物被扣留的情況下，不要與FDA或扣留您產品的檢查員爭論。在您掌握所有信息并了解FDA的擔憂之前，請勿對拘留指控做出回應。FDA針對與貨物相關的每項行動向記錄進口商發出行動通知(NOA)。收集每份行動通知，以便您全面了解貨件的狀態

• 2025年FDA發布了哪些食品、藥品、化妝品新規？

  FDA 食品領域新規食品接觸物質：PFAS 相關 FCNs 失效2025 年 1 月 3 日，美國食品藥品監督管理局（FDA）在《聯邦公報》發布重磅通知，宣布 35 項與全氟和多氟烷基物質（PFAS）相關的食品接觸通知（FCNs）不再有效 。這些 FCNs 此前批準的食品接觸物質，主要用于紙和紙板包裝的防油涂層，以防止油水滲漏，廣泛應用于食品外賣盒、食品包裝袋等日常食品包裝中。此次失效的原因是相關