ARTG與TGA的關系，如何在ARTG完成設備注冊？

時間：2023-11-22

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械自由銷售證書申請條件、申請流程
醫療器械自由銷售證書（Free Sale Certificate），又稱出口證明（Export Certificate）。在歐洲，醫療器械自由銷售證書（簡稱FSC）通常由歐盟成員國的藥品監管機構或認證機構頒發，根據歐盟的相關法規和指令，FSC 也被稱為“自由銷售證明”（Certificate of Free Sale，簡稱CFS）。CFS是進入市場的關鍵憑證，它證明了您的產品符合歐盟的技術標準和質
向北愛爾蘭供應醫療器械的進口商需要做些什么？
英國退出歐盟協議的一個關鍵部分是執行北愛爾蘭議定書。北愛爾蘭議定書的影響是北愛爾蘭市場上的某些產品，包括醫療器械，必須遵守相關的歐盟立法以及英國法律。根據北愛爾蘭議定書，任何從或經過英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）運往北愛爾蘭的產品都被視為進入歐盟的進口產品。北愛爾蘭的醫療器械零售商或批發商現在可能被視為北愛爾蘭的進口商，而不是產品的分銷商。如果您是北愛爾蘭供應醫療器械的進口商，您需要確保：u&nb
醫療器械CE認證，機構與人員控制全解析
一、引言（一）CE 認證對醫療器械的重要性在當今**化的浪潮下，醫療器械市場也日益走向**化，而 CE 認證已然成為了醫療器械進入歐盟市場的 “通行證”。對于眾多醫療器械企業來說，這一認證有著舉足輕重的意義。首先，CE 認證是**產品質量和安全的關鍵所在。醫療器械直接關乎人們的生命健康，其質量與安全性是必須堅守的底線。CE 認證制度通過設置一系列嚴苛的標準以及進行各類測試，從產品的設計環節開始，到
醫療器械上市加速器：FDA 510(k)與PMA全解析
在競爭激烈的醫療器械市場中，快速而安全地推出新產品是企業成功的關鍵。美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)上市前通知和PMA上市前批準是確保醫療器械安全有效進入市場的兩大關鍵途徑。角宿團隊將深入探討這兩種途徑，為您提供清晰的導航，加速您的產品上市流程。510(k)：中等風險醫療器械的快速通道510(k)流程是針對中等風險醫療器械設計的快速審批路徑，其**在于證明新器械與市場上已有的器械實質等效