醫療器械CE認證，機構與人員控制全解析

時間：2024-12-16

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
2025年歐盟 MDR/IVDR 重大改革來襲
2025 年 7 月，一場匯聚 17 個歐洲國家（含德國、葡萄牙、西班牙等）醫療器械主管當局的會議在荷蘭烏得勒支召開，歐盟**以觀察員身份全程參與。此次會議發布的聯合共識聲明，猶如一顆 “重磅”，直指當前歐盟醫療器械監管框架（MDR/IVDR）實施中的痛點，明確提出五項**改革建議，預示著歐盟醫療器械監管將迎來 “從碎片化到集中化、從復雜冗余到高效適配” 的重大轉型。對于計劃或已布局歐盟市場的醫
什么是VCRP？（FDA化妝品注冊）
VCRP 是聯邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案)*201(i) 節定義的化妝品自愿注冊系統；21 USC 321(i)。藥物受制于不同的 FDA 注冊和營銷要求（FD&C 法案，* 510 節；21 CFR 207）。根據所做的聲明，一些化妝品也可能是藥物。如果化妝品也是藥品，則必須同時符合化妝品和藥品的要求。VCRP 僅適用于向美國消費者銷售的化妝品。它不適用于僅用于專
在加拿大怎樣申請醫療器械許可證
?(1)?醫療器械制造商應按照部長制定的格式向部長提交醫療器械許可證申請，并應包含以下內容：(a)?器械名稱；(b)?器械類別；(c)?設備的標識符，包括作為系統、測試套件、醫療設備組、醫療設備系列或醫療設備組系列的一部分的任何醫療設備的標識符；(d)?設備標簽上顯示的制造商名稱和地址；和(e)?制造器械的機構的名稱和地址，如果
導致FDA 510k提交延誤和被拒的常見陷阱清單
上海角宿企業管理咨詢有限公司的美國法務團隊總結了一份導致FDA 510k提交延誤和被拒的常見陷阱清單。這不是一份詳盡的清單，而只是與合適的監管顧問合作可以避免的一些問題的示例。挑戰 #1：不完全了解 510(k) 提交流程。雖然這對所有公司、初創公司、小型公司和剛接觸醫療設備制造的公司來說都是一個問題，但有時并不能清楚地了解該過程的重要復雜性。來自經驗豐富的監管專業人員的*指導至關重要。挑戰 #