在加拿大怎樣申請醫療器械許可證

時間：2025-12-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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沙特SFDA新法規發布了哪些新內容？
沙特食品和藥物管理局 (SFDA) 擴大了 GHTF 加速市場準入途徑的使用范圍，并發布了醫療軟件中人工智能的指導文件和較新的分類指南。新發布的指南詳細介紹了使用人工智能 (AI) 和大數據評估醫療軟件SFDA 發布了?MDS-G53，?人工智能 (AI) 和基于大數據的醫療器械審評審批指南，其中概述了與基于 AI 的醫療器械相關的 MDMA 要求。列出的要求包括通過解析醫療大
醫療器械委托生產：工藝驗證責任劃分與合規操作指南——關鍵工序誰來做？
在醫療器械委托生產中，工藝驗證（包括關鍵工序驗證）的責任劃分和輸出需遵循醫療器械質量管理體系（如ISO 13485、GMP）及相關法規（如中國《醫療器械生產監督管理辦法》、歐盟MDR、美國FDA 21 CFR Part 820）。以下是關鍵問題的解答：1. 責任主體：誰來做？委托方（注冊人/備案人）：作為醫療器械的法定責任主體，委托方需對工藝驗證的最終結果負責，包括：明確驗證要求（技術指標、驗收標
MDR合格評定過程中的持續監督如何執行？
在歐盟醫療器械法規（MDR）合格評定過程中，持續監督主要由醫療器械制造商負責執行，具體要求如下：制造商需要建立并保持與風險等級和器械類型成比例的上市后監督（PMS）流程。該流程必須基于上市后監督計劃，此計劃是技術文檔的一部分，用以證明符合MDR的PMS要求。PMS計劃應包含以下內容：1. 范圍：考慮產品類型、是否可在家中使用、生命周期、分銷國家、貨架壽命、預期使用頻率、安全和性能信息等因素。2.
藥監局飛檢防御要點總結
針對2025年*21號飛行檢查暴露問題的深度解析及角宿團隊的專業合規支持方案，幫助企業系統性整改并預防未來風險：一、飛行檢查問題根源分析1. 湖南國健醫療器械有限公司體系性失效：質量部門形同虛設（1名不熟練檢驗員），反映企業未建立人員能力矩陣。技術性失控：檢驗設備校準失效（血氧模擬器未覆蓋檢測范圍）→ 涉嫌出廠檢驗數據造假風險。生產工藝與文件不符（焊接無標準）→ 違反GMP關鍵工序控制要求。法規認