歐盟 MDR/IVDR 合規難？拆解法規、MDCG 指南與 EUDAMED 要點

時間：2025-09-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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制氧機美國FDA注冊途徑
制氧機在FDA中的產品注冊途徑是怎樣的呢？如果你正在考慮在美國市場銷售制氧機，那么你需要了解FDA的要求和程序。?首先，你需要知道制氧機在FDA中的產品分類和風險等級。制氧機屬于風險等級為Class Il的產品，申請類型為510(k)。雖然這個等級不算高，但是制氧機用于供氧，尤其是為患有呼吸系統疾病的患者補充氧氣時，風險系數增大。此外，制氧機的終端產物將隨著呼吸氣體一起進入肺部，目前認為
自由銷售證書 (FSC) + 海牙認證/使館認證
在**醫療器械市場監管機構的要求下，醫療器械制造商需要提供自由銷售證書 (FSC) 來證明其設備具備足夠的 CE 標志，并獲準在歐洲銷售。本教程將向您介紹如何申請 FSC 并進行海牙認證，以確保您的設備合法化。第一步：了解歐洲醫療器械法規在開始申請之前，了解歐洲醫療器械法規對 FSC 的要求是非常重要的。指令 93/42/EEC 和體外診斷指令 98/79/EC 是兩個相關的法規，您需要熟悉其中的
MHRA對醫療器械不良事件的監管措施，黃牌計劃
英國醫療和保健產品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA）實施了系列措施來監測和報告醫療器械的不良事件。這些措施包括：1. 醫療器械廠商的責任：醫療器械廠商有義務監測其產品的性能和安全性，并報告任何不良事件給MHRA。廠商需要建立和維護一個有效的不良事件報告系統，以便及時收集和分析相關數據。2. 醫療機構的責任：醫療
FDA ASCA 是什么？深度解析醫療器械合規關鍵機制
在醫療器械行業蓬勃發展的當下，合規性始終是企業立足市場的基石。美國食品藥品監督管理局（FDA）作為**醫療器械監管的重要力量，其出臺的一系列政策法規深刻影響著行業走向。其中，ASCA 在醫療器械合規領域扮演著較為關鍵的角色，成為眾多企業關注的焦點。ASCA 的定義與內涵ASCA 即 Accreditation Scheme for Conformity Assessment，可直譯為符合性評估認可