醫(yī)療器械不良事件是什么，發(fā)生的原因有哪些

時(shí)間：2024-04-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：177

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  詞條說明

• EUDAMED 究竟是什么？制造商注冊(cè)全流程

  一、EUDAMED，醫(yī)療監(jiān)管新利器？在當(dāng)今**化的醫(yī)療市場(chǎng)中，醫(yī)療器械的安全與監(jiān)管至關(guān)重要。對(duì)于歐盟地區(qū)而言，EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)猶如一位 “**級(jí)監(jiān)管者”，在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域占據(jù)著舉足輕重的地位。它就像是一個(gè)龐大的信息**，將歐盟市場(chǎng)上醫(yī)療器械從生產(chǎn)到銷售、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的關(guān)鍵信息緊密串聯(lián)起來，為**公眾健康和提升監(jiān)管效率立下汗馬功勞。近年來，隨著醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展，市場(chǎng)上的器械種類和數(shù)量呈

• 不符合監(jiān)管要求的醫(yī)療器械會(huì)受到TGA哪些處罰？

  在澳大利亞進(jìn)口和供應(yīng)不符合監(jiān)管要求的醫(yī)療器械會(huì)受到TGA哪些處罰？不遵守醫(yī)療器械進(jìn)口和供應(yīng)法規(guī)的贊助商和衛(wèi)生專業(yè)人員可能面臨最高五年監(jiān)禁和/或 5000 個(gè)罰款單位的民事或刑事處罰（根據(jù)1914 年犯罪法，一個(gè)罰款單位目前** 275 美元） .違法行為包括：提供 ARTG 中未包含的**用品進(jìn)口和/或供應(yīng)不符合基本原則的醫(yī)療器械未能應(yīng)用合格評(píng)定程序歪曲醫(yī)療器械未能報(bào)告不良事件。

• 外國(guó)醫(yī)療器械制造商面對(duì)的FDA監(jiān)管要求和挑戰(zhàn)

  外國(guó)醫(yī)療器械制造商想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，需要經(jīng)過美國(guó) FDA 的監(jiān)管。美國(guó) FDA 的設(shè)備和放射健康中心 (CDRH) 負(fù)責(zé)監(jiān)管在美國(guó)境內(nèi)銷售的制造、重新包裝、重新貼標(biāo)簽和/或進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的公司。監(jiān)管框架包括一系列旨在確保設(shè)備安全性和有效性的控制措施。其中包括企業(yè)注冊(cè)、醫(yī)療器械列名、上市前通知 (510[k])、上市前批準(zhǔn) (PMA)、質(zhì)量體系監(jiān)管 (QSR) 和醫(yī)療器械報(bào)告 (MDR)。企業(yè)注冊(cè)和設(shè)

• ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于不合格品控制有哪些具體的規(guī)定和建議？

  ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械制造商提供了一套全面的質(zhì)量管理和法規(guī)合規(guī)框架。以下是ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于不合格品控制的具體規(guī)定和建議：1. 總則- 不合格品控制程序：組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)建立并形成文件的程序，規(guī)定不合格品控制以及與不合格品識(shí)別、記錄、隔離、評(píng)價(jià)和處置有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限。2. 不合格品的識(shí)別和隔離- 識(shí)別和記錄：組織應(yīng)