如何使用FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫信息提高提交成功率？

時間：2023-07-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：103

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• 醫(yī)療器械CE MDR審核：設備控制是核心要點

  一、醫(yī)療器械 CE 審核的重要性在當今**化的醫(yī)療市場中，醫(yī)療器械的質量與安全無疑是重中之重。而歐盟作為**重要的醫(yī)療市場之一，其設立的醫(yī)療器械 CE 審核，較是成為了醫(yī)療器械進入歐盟市場的關鍵門檻。從法規(guī)層面來看，CE 認證是歐盟法律對醫(yī)療器械產品的強制性要求。所有在歐盟市場銷售的醫(yī)療器械，都必須通過 CE 審核，獲得 CE 認證標志，這就如同一張 “入場券”，沒有它，產品根本無法在歐盟市場合法

• FDA現(xiàn)場審計的必要性和流程

  FDA現(xiàn)場審計是指美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）對食品、藥品、醫(yī)療器械等相關企業(yè)進行實地檢查和審核的過程，它是一種重要的監(jiān)管手段。FDA現(xiàn)場審計旨在確保企業(yè)遵守相關法規(guī)和標準，保證產品質量和安全，**公眾健康。本文將為您詳細介紹美國FDA現(xiàn)場審計的流程和注意事項，幫助您較好地應對審計。?一、審計前準備1. 提前準備：FDA會提前通知企業(yè)

• 澳大利亞TGA 對II類醫(yī)療器械注冊申報資料的要求解析

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• 為什么不能讓分銷商作為歐洲授權代表？

  您是否想知道，當您已經有分銷商承擔歐代的角色時，為什么還需要考慮歐盟 MDR/IVDR 授權代表？原因是歐盟 MDR 和 IVDR * 13 條現(xiàn)在將具體的責任和義務分配給授權代表，如果合法制造商沒有地方，唯一承擔將您的設備投放歐洲市場的經濟運營商在聯(lián)盟的業(yè)務。要承擔 MDR/IVDR 中定義的授權代表的責任和義務，授權代表*實際占有您的設備，但它們確實在設備合規(guī)性、上市后監(jiān)督 (PMS) 方面