為什么不能讓分銷商作為歐洲授權代表？

時間：2025-12-11

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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英國醫療器械法規全解析：確保合規的五大步驟
英國脫歐后，醫療器械的監管環境發生了顯著變化。為了確保您的產品能夠順利進入英國市場，以下是您需要遵循的五大步驟：步驟一：掌握新法規了解英國醫療器械法規（UK MDR 2002）及其修正案，這是進入英國市場的基本要求。同時，關注任何新的法規變動和指南較新。步驟二：指定英國負責人（UKRP）作為非英國制造商，您必須指定一名英國負責人（UKRP），以代表您處理與產品注冊、監管合規等相關事務。步驟三：準備
英國MHRA明確CE標志在醫療器械和IVD的接受時間表
英國商業貿易部?宣布?“在2024年截止日期后無限期承認CE標志”。這使得企業可以選擇 UKCA 或 CE 標志在英國銷售產品。請注意，這不適用于醫療設備和 IVD。英國 MHRA 發表?澄清聲明?稱，醫療器械和 IVD 受單獨立法的約束，并且 CE 標志在英國有一個有限的許可期限。即英國商業貿易部的公告僅適用于非醫療產品。例如，根據機械或低電壓指令標記的
加拿大對進口醫療器械的質量和安全采取哪些行動？
加拿大衛生部對銷售、分銷和進口設備的公司進行檢查，還檢查 I 類設備的制造商。加拿大衛生部定期檢查許可證持有人，以確保他們遵守《食品藥品法》和《醫療器械條例》。在不合規的情況下，我們將根據所構成的風險水平采取行動。所采取的合規和執法行動取決于對加拿大人健康構成的風險。采取的行動有：l?召回醫療設備l?沒收未經許可的設備l?請求更改標簽l?發出停售信l&nbs
III類器械和植入式器械的上市后臨床隨訪計劃PMCF
在醫療器械行業，對于III類器械和植入式器械，臨床評估是確保設備安全性和性能的關鍵步驟。根據相關法規中的*61條*4款，如果由于某種原因放棄了臨床研究，那么必須制定適當的上市后臨床隨訪計劃。這一計劃的目的是通過進行后市場臨床隨訪研究（PMCF）來證明設備的安全性和性能。?然而，有時候由于一些特殊原因，制造商可能會選擇對已經投放市場的設備進行修改，而不進行新的臨床研究。對于這種情況，制造商