進口食品管理制度對美國食品行業的影響

時間：2023-11-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械注冊與委托研發：確保合規的全面指南
在醫療器械行業中，委托研發和生產是常見的業務活動。為了確保產品的質量和合規性，注冊人必須明確與受托方的責任和要求。以下是關于醫療器械注冊人與受托方合作時的關鍵步驟和注意事項。一、委托研發協議問題1：是否需要簽署委托研發協議？答：是的。即使受托方是注冊人的全資子公司，也需要簽署委托研發協議。根據《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》（國家藥品監督管理局2022年*50號通告），申請人應與受托研發機構簽
UKCA認證的作用是什么
UKCA認證（UK Conformity Assessed）是英國市場準入的認證體系，是英國的產品標記要求，用于在英國大不列顛地區（不包括北愛爾蘭）投放的產品，取代了歐盟CE標記要求。UKCA標記表示該產品符合英國的標準要求。從2021年1月1日開始，所有產品必須滿足技術要求，并通過合格評定過程和標準來證明其合格性，這與現行的要求基本相同。為了給企業有足夠的時間適應新要求，除特定規定的產品外，大部
紅藍光波譜美容面罩的分類及注冊流程
根據中國食品藥品監督管理局（NMPA）發布的《醫療器械分類目錄》，紅藍光波譜美容面罩通常被歸類為第三類醫療器械。第三類醫療器械是指用于改變人體結構或生理功能的醫療器械，但其安全性和有效性*通過臨床試驗驗證。紅藍光波譜美容面罩被廣泛應用于美容領域，通過不同波長的光照射來改善皮膚的質量和外觀，從而達到美容的效果。由于其具有改變人體結構或生理功能的特性，因此被歸類為第三類醫療器械。然而，需要注意的是，
FDA指南：這些器械與材料無需生物相容性測試
根據FDA最新較新的生物相容性指南《Use of International Standard ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》，滿足以下所有要求的器械可豁免生物相容性測試：1.?僅