澳大利亞TGA認證申請流程是什么？

時間：2021-12-15作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：306

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  詞條說明

• 澳大利亞TGA認證申請流程是什么？

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• IVDR法規關于授權代表的全面解釋

  1. 如果體外診斷設備制造商未在成員國設立，則該設備只能在制造商指定唯一授權代表的情況下投放歐盟市場。2. 指定應構成授權代表的授權，只有在授權代表書面接受時才有效，并且至少對同一通用器械組的所有器械有效。3. 授權代表應執行其與制造商之間約定的授權中規定的任務。授權代表應根據要求向主管當局提供一份授權書副本。授權書應要求且制造商應授權授權代表至少執行與其涵蓋的設備相關的以下任務：（A）驗證是否已

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