什么是醫療器械歐盟授權代表

時間：2025-12-10

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是NDC，NDC對中國中藥及OTC藥品市場有什么影響
近年來，中國中藥及OTC非處方藥市場發展迅猛，為了進一步推動藥品質量和安全監管，中國中藥及OTC藥品通過FDA認證的快捷申請形式——國家藥品驗證號（NDC）逐漸引起了行業的關注。什么是NDC及NDC系統？NDC（National Drug Code國家藥品驗證號）是藥品作為普通商品的識別符號，由美國FDA定期編輯NDC系統索引，通過輸入NDC號和注冊信息作為進入藥品注冊列表系統（Drug Regi
獸用醫療器械FDA 510k怎么做？
獸用醫療器械作為用于動物疾病診斷、**、預防或監控的**設備，其美國市場準入需遵循 FDA 的風險分級管理規則。對于中等風險的獸用器械，510 (k) 上市前通知程序是**準入路徑，需通過 “實質等同性論證” 證明產品安全性與有效性。本文結合 FDA 法規要求與實操經驗，詳解申請全流程及關鍵控制點。一、先明確：獸用醫療器械 510 (k) 的適用邊界并非所有獸用醫療器械都需申請 510 (k)，需
US FDA 對UDI的要求
UDI是唯一器械標識（Unique Device Identification）的縮寫，是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的唯一“身份證”。**采用統一的、標準的UDI有利于提高供應鏈透明度和運作效率；有利于降低運營成本；有利于實現信息共享與交換；有利于不良事件監控和問題產品召回，提高醫療服務質量，**患者安全。2013 年，FDA 發布了建立醫療器械*特識別符系統的
澳大利亞醫療器械上市前、上市后監管措施
澳大利亞是一個注重醫療器械質量和安全的國家，所有醫療器械生產者必須獲得生產許可。這意味著生產者的生產過程必須符合良好生產規范（GMP）。許可的目的是確保醫療器械符合規定的質量保證標準，并在潔凈無污染的環境下生產，以確保其質量。根據《醫療器械法規 2002》，對醫療器械的符合性審查程序進行了詳細規定。澳大利亞**要求各類生產企業的生產過程必須符合所生產相關的質量要求，并且必須具備質量保證的手段和程序