FDA監管新規LDTs被撤銷，美國醫療監管格局生變？

時間：2025-04-02

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR/IVDR下如何獲得自由銷售證書CFS？
隨著歐盟醫療器械法規(MDR)和體外診斷器械法規(IVDR)的實施，自由銷售證書將受到一些重要變化的影響。下面是一些關于這些變化的要點：首先，自由銷售證書將不再參考舊的指令，而是參考新的法規。這意味著制定自由銷售證書的依據將會發生變化。其次，自由銷售證書將包括BASIC-UDI-DI。這是一種唯一設備識別碼，用于識別和追蹤醫療器械和體外診斷器械。此外，自由銷售證書還將包括公告機構的CE標志證書編號
ISO13485體系與ISO9000有什么區別
ISO9000叫質量管理體系，ISO13485中文叫“醫療器械?質量管理體系用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了*要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1
ISO14001有哪些核心要求和文件要求？
ISO14001標準的**就是要求組織對產品設計、生產、使用、報廢和回收的全過程中影響到環境的因素進行控制。主要歸納為大方面的內容：環境方針、規劃、實施與運行、檢查與糾正措施、管理評審。可以看出ISO14001標準借鑒了“PDCA”的管理模式來對環境保護進行管理。ISO14001所規定的環境管理體系具體展開共包括17個方面的要求：環境方針環境因素法律與其他要求目標與指標環境管理方案機構和職責培訓、
中國醫療器械合規監管體系
在我國，國家藥品監督管理局（NMPA）肩負著醫療器械監管的**重任，是整個監管體系的關鍵樞紐。它猶如一位經驗豐富的*者，全面負責全國醫療器械的監督管理工作，從政策法規的制定，到對醫療器械研制、生產、經營、使用等各個環節的監督檢查，都在其職責范圍內。國家藥監局醫療器械監督管理司則是具體執行監管任務的重要部門，負責組織擬訂并依職責監督實施醫療器械生產質量管理規范，組織擬訂并指導實施醫療器械經營、使用