ISO13485體系與ISO9000有什么區(qū)別

時(shí)間：2026-01-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：532

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 一類醫(yī)療器械美國(guó)FDA認(rèn)證的費(fèi)用是多少

  一類醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證費(fèi)用因多種因素而有所不同，主要有以下幾個(gè)影響因素：1.?設(shè)備類型。不同類型的醫(yī)療器械可能需要進(jìn)行不同的測(cè)試和文件準(zhǔn)備工作，這會(huì)導(dǎo)致費(fèi)用的差異。一些設(shè)備可能需要進(jìn)行更多的測(cè)試，以確保其安全性和性能符合要求，這將增加認(rèn)證的成本。2.?市場(chǎng)準(zhǔn)入途徑。企業(yè)可以選擇不同的市場(chǎng)準(zhǔn)入途徑，如510(k)預(yù)先市場(chǎng)通知、PMA（前市場(chǎng)批準(zhǔn)）或HDE（人道設(shè)備豁免）等。每種

• TGA認(rèn)證的審評(píng)流程是怎樣的?

  確定產(chǎn)品類型和注冊(cè)類型：首先，需要確定申請(qǐng)TGA認(rèn)證的產(chǎn)品類型（如醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療器械等）和注冊(cè)類型（類別）。提交申請(qǐng)：申請(qǐng)者需要提交完整的認(rèn)證申請(qǐng)和相關(guān)文件，這些文件可能包括產(chǎn)品信息、成分、制造工藝描述、質(zhì)量控制數(shù)據(jù)、安全性和有效性數(shù)據(jù)、標(biāo)簽和包裝信息等。可以通過(guò)TGA的電子申請(qǐng)系統(tǒng)或遞交紙質(zhì)申請(qǐng)來(lái)完成這一步。初步審查：TGA將對(duì)提交的申請(qǐng)文件進(jìn)行初步審查，以確保文件齊全并符合規(guī)定。這包括檢查文件

• 一文幫你讀懂各種批準(zhǔn)字號(hào)及其區(qū)別

  批準(zhǔn)字號(hào)是我們?nèi)粘Ｉ钪薪?jīng)常見(jiàn)到的一種標(biāo)識(shí)，不同的批準(zhǔn)字號(hào)代表著不同的含義和要求。在本篇文章中，我們將詳細(xì)介紹各種批準(zhǔn)字號(hào)及其區(qū)別，幫助大家較好了解和選擇商品。?一、妝字號(hào)化妝品妝字號(hào)是非特殊用途化妝品所獲得的許可證標(biāo)號(hào)。化妝品包括日常護(hù)膚用品和彩妝產(chǎn)品，如保濕爽膚水、面霜、精華液、粉底、口紅、眼影等。妝字號(hào)化妝品的主要作用是清潔、保護(hù)、美化和修飾。二、特字號(hào)化妝品特字號(hào)是特殊用途化妝品

• 醫(yī)療器械的監(jiān)管之路：FDA 510(k)與De Novo流程深度解析

  醫(yī)療器械行業(yè)在**范圍內(nèi)*發(fā)展，特別是在COVID-19疫情期間，其在疾病預(yù)防、診斷、**和康復(fù)方面的重要性愈發(fā)凸顯。隨著技術(shù)的進(jìn)步，軟件在醫(yī)療器械中的應(yīng)用日益增多，為監(jiān)管機(jī)構(gòu)帶來(lái)了新的挑戰(zhàn)。美國(guó)食品藥品管理局（FDA）通過(guò)510(k)和De Novo流程確保這些產(chǎn)品的安全性和有效性。**章：醫(yī)療器械監(jiān)管的重要性醫(yī)療器械的監(jiān)管對(duì)于保護(hù)公眾健康至關(guān)重要。FDA的監(jiān)管流程不僅確保了醫(yī)療器械的安全性和