一類醫(yī)療器械美國FDA認證的費用是多少

時間：2023-10-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)如何應對近期喧囂塵上的FDA飛行檢查
近期，醫(yī)療器械業(yè)內(nèi)媒體紛紛報道“FDA將加強對中國醫(yī)療器械的海外檢查”事件。此事起因是8位參議員認為FDA疏于檢查中國和度等美國以外的藥械制造商（尤其是醫(yī)療器械）并已危及美國患者和美國國內(nèi)廠商，因此聯(lián)名致信FDA局長要求增加海外檢查頻率。為應對可能發(fā)生的飛行檢查，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)確實也需提前做好計劃和準備。在這種情況下，了解FDA驗廠的相關知識對于國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)來說尤為重要。本文將結(jié)合經(jīng)驗為您帶
肺炎支原體感染肆虐，戴好口罩做好自我防護第一步
近期，肺炎支原體感染出現(xiàn)高發(fā)趨勢，為了身體健康，建議大家還是需要做好防護，正確佩戴口罩。以下是幾點小建議：?1.選擇合適的口罩非常重要。市面上有許多不同類型的口罩，如醫(yī)用口罩、N95口罩、KN95口罩等。根據(jù)自身的需要和環(huán)境，選擇合適的口罩對于有效防護至關重要。醫(yī)用口罩適合一般日常使用，而N95口罩和KN95口罩適用于高風險環(huán)境。2.正確佩戴口罩也是至關重要的。在佩戴之前，務必先洗手，并
醫(yī)療器械GDMN怎么查詢？
常見查詢平臺大盤點NMPA 國家藥品監(jiān)督管理局NMPA（https://www./datasearch/home-index.html#category=ylqx）作為我國醫(yī)療器械及藥品的監(jiān)督管理機構(gòu)，是查詢醫(yī)療器械信息的*官方系統(tǒng)。在這個平臺上，你能查到中國境內(nèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品、注冊、進口、許可、備案、分類目錄、企業(yè)、相關標準、法規(guī)政策等基本信息。比如你想了解某一款國產(chǎn)醫(yī)
歐盟DoC符合性聲明誰簽署，包括哪些內(nèi)容，有什么作用
如果你是一家制造商或進口商，想要將產(chǎn)品引入歐盟市場，那么歐盟DoC符合性聲明是一份**的文件。DoC符合性聲明是CE認證中的一種自我聲明模式，制造商或其在歐盟內(nèi)設的授權代表需要在將產(chǎn)品引入歐盟市場時提供該文件。這份聲明是制造商聲明其產(chǎn)品符合歐盟相關法規(guī)和標準的文件。目前，已有許多電商平臺在上傳產(chǎn)品合規(guī)要求時，需要賣家提供歐盟符合性聲明。為了幫助你較好地了解歐盟DoC符合性聲明，本文將詳細介紹該