UKCA是什么？如何向英國MHRA注冊UKCA標志？

時間：2023-09-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
所有 MDD 證書將于 2024 年 5 月 26 日到期!!!
所有 MDD 證書都將于 2024 年 5 月 26 日到期。若要在此日期之后繼續生產帶有 CE 標志的設備，或者將其進口到 EEA，設備必須具有 MDR 證書或根據 MDR 修正案 2 獲得 MDD 延期。在歐洲經濟區 (EEA) 內，已投放市場的 MDD 產品可以繼續無限期銷售或投入使用，除非受到保質期/到期日的限制。向歐洲經濟區以外的國家/地區銷售將取決于當地市場要求，必須單獨評估。請注意，
化妝品企業必須在 7 月 1 日前遵守 FDA 的新注冊要求！
2024 年 7 月 1 日的截止日期即將到來，化妝品制造商必須遵守2022 年《化妝品監管現代化法案》??(MoCRA) 規定的新注冊和上市要求。2022年法案的通過是美國化妝品監管史上的一件大事，也是自1938年《聯邦食品藥品和化妝品法案》（FD&C Act）通過以來，美國食品藥品管理局（FDA）化妝品監管權限最重要的一次擴展。食品藥品監管局新增的FD&C
如何確認醫療設備在加拿大需要MDEL還是MDL？
加拿大是一個高度發達的醫療器械市場國家，各種醫療設備在這里都有廣闊的市場前景。然而，要想在加拿大銷售醫療器械，就必須遵守加拿大的相關法律法規，并獲得必要的認證。針對不同的醫療器械類別，加拿大對其所需的認證也有所不同。如果您是在加拿大制造 I 類醫療器械，例如防護罩、口罩、防護服、牙刷等，那么您需要獲得MDEL認證。如果您是國外企業，向任何其他國家/地區的加拿大經銷商（加拿大境外的企業）制造、營銷或
英國對醫療器械上市后監管（PMS）要求變化
根據英國衛生部下屬藥品和醫療產品監管署（MHRA）發布的《2023年醫療器械（上市后監管要求）（修正案）（英國）條例》法定文書草案，該修正案旨在引入較清晰、與風險相稱的上市后監管要求。為幫助制造商較好地監控醫療器械的性能和保護公眾健康，一起來看看這項修正案的關鍵變化和具體要求。一、現行法規的不足根據英國《2002年醫療器械條例》修訂版，一旦醫療器械投放市場，制造商必須持續監控其性能。然而，上市后監