應該如何確保我的制造商聲明符合IVDR的所有要求？

時間：2025-12-15作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：157

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• 新法規MoCRA下蠟豆在美國FDA的注冊流程

  蠟豆作為一種脫毛劑，在美國FDA屬于化妝品范疇。根據美國化妝品新法規MoCRA，蠟豆需要在FDA完成合規注冊才能投放美國市場。為了幫助您順利完成注冊流程，上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您提供專業的服務。下面是詳細的注冊流程指南：第一步：提交產品資料在開始注冊流程之前，您需要準備好產品資料，包括產品圖片和產品說明書。確保產品圖片清晰明了，能夠準確展示蠟豆的外觀和特點。產品說明書應包含詳細的使用方

• FDA 2026 財年醫療器械指導原則深度解讀：監管革新與行業應對策略

  一、監管框架**邏輯與清單全景解析FDA 在 2026 財年（2025 年 10 月 1 日 - 2026 年 9 月 30 日）發布的醫療器械指導原則清單，以 A - List（高**級）、B - List（次**級）和 Under Construction（制定中）三類分級管理模式，構建了適配技術創新與公共衛生需求的監管體系。此次清單的**邏輯在于打破傳統監管的滯后性，聚焦人工智能 / 機器學

• 你的產品在英國市場屬于醫療器械嗎？

  一、概述有些產品很難與醫療設備區分開來，例如可能是藥品、化妝品、食品補充劑、殺菌劑產品或個人防護設備的產品。在確定它們的狀態之前，這些產品被稱為邊緣產品。MHRA 確定產品是否屬于醫療器械的定義，并提供有關產品是否為醫療器械的信息。MHRA 還確定產品是否為藥品。二、邊緣產品的類型可能屬于邊緣類別的產品類型包括：1、藥物2、草藥產品3、化妝品4、殺菌劑5、個人保護設備6、機械/實驗室設備7、食品補

• 英國脫歐后醫療器械監管：UKRP的關鍵角色與職責解析

  隨著英國脫歐的完成，英國藥品和保健產品管理局（MHRA）引入了新的醫療器械監管框架。在這一新框架下，英國負責人（UKRP）的角色變得至關重要。本文將詳細探討UKRP的職責和作用，以及其在確保醫療器械合規性方面的重要性。**章：UKRP的引入背景英國脫歐后，原歐盟代表的角色不再適用于英國。根據英國MDR 2002（經英國MDR 2019修訂），UKRP成為英國醫療器械監管的關鍵角色。*二章：UKRP