使用UKCA標(biāo)志應(yīng)注意那些規(guī)則？

時間：2022-06-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：298

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟MDR和IVDR過渡條款的最新修正案

  擬議的修正案旨在保持患者獲得廣泛的醫(yī)療設(shè)備，同時確保向新框架的過渡。修正提案旨在延長當(dāng)前的過渡期（MDR * 120 條），并且還刪除了 MDR 和 IVDR 的“拋售”期限。延期時間根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險等級錯開——高風(fēng)險設(shè)備到 2027 年 12 月，中等和低風(fēng)險設(shè)備到 2028 年 12 月。提案修正案該提案有3條：* 1 條——對 MDR * 120(2)、(3) 和 (4) 條以及* 122 和

• 醫(yī)療輸液器CE認(rèn)證時測試的標(biāo)準(zhǔn)方法

  醫(yī)療輸液器是一種廣泛使用的醫(yī)療耗材器械，用于將藥物或液體輸送到患者體內(nèi)。為了確保醫(yī)療輸液器的質(zhì)量和安全性，需要進(jìn)行一系列的檢測項目和測試。以下是常見的醫(yī)療輸液器CE認(rèn)證的檢測項目和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：1. 流量準(zhǔn)確性測試：根據(jù)ISO8536-4標(biāo)準(zhǔn)，對輸液器進(jìn)行流量準(zhǔn)確性測試，檢測其流量控制功能是否符合要求。該測試主要評估輸液器輸送藥物或液體的流量準(zhǔn)確可靠性，以滿足醫(yī)療工作者對于藥物輸送的要求。2. 壓力穩(wěn)

• 510k認(rèn)證科普總結(jié)

  510(k) 是向 FDA 提交的上市前申請。之所以稱為 510(k)，是因為它指的是《食品、藥品和化妝品法案》的這一部分。它是主要用于希望與目前合法銷售的另一款設(shè)備基本等同的 II 類設(shè)備的監(jiān)管途徑。如果 FDA 同意該設(shè)備基本等同，那么它可以立即上市，而*提交上市前批準(zhǔn) (?PMA?)。FDA 通常不要求在 510(k) 申請中提供臨床數(shù)據(jù)，但在某些情況下，他們可能會要求

• 什么是MDSAP？有什么用處？

  一、什么是MDSAP？MDSAP（Medical Device Single Audit Program）包括美國（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）。五個國家醫(yī)療器械單一審核計劃。它目標(biāo)是通過一次性審核，評估醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系，確保其產(chǎn)品符合參與國家的法規(guī)要求。二、MDSAP五國現(xiàn)狀？政策中最友好的國家是加拿大。加拿