使用UKCA標志應注意那些規則？

時間：2026-01-07

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟 MDR 下 PMSR 與 PSUR 的**差異解析
在歐盟《醫療器械法規》（MDR, Regulation (EU) 2017/745）的上市后監督（PMS）體系中，上市后監督報告（PMSR）?與定期安全較新報告（PSUR）?是兩項**合規要求，二者均服務于產品全生命周期的風險管控，但在定位、內容、周期等維度存在本質差異。由于 MDR 對兩項報告的要求均為 “完全修訂的新要求”，企業常因混淆二者邊界導致合規疏漏。精準區分 PMS
將新型的OTC 器械推向美國市場的流程是什么？
將新型的OTC器械推向美國市場，需要遵循一系列的法規和程序。我們將簡要介紹一下如何通過De Novo分類過程來推向美國市場，并提供一些有用的指導。?第一步：評估器械的適用性在考慮將新型的OTC器械推向美國市場之前，廠商需要評估該器械是否適合進行De Novo分類。這包括評估器械的功能、特性以及與現有醫療器械的比較。如果該器械沒有現有可比對的醫療器械，那么De Novo分類可能是一種合適的
什么是GPSR？GPSR有哪些強制性要求？
歐盟制定的新《通用產品安全法規》（GPSR）將于2024年12月13日起取代現行的《通用產品安全指令》和《食品仿制產品指令成為歐盟市場上產品安全的基本法律規范。如果你是一位賣家，想要將你的產品進入歐盟市場，那么你必須了解GPSR的強制性要求，以確保你的產品符合歐盟市場的合規標準。?1. 注冊歐盟責任人GPSR要求對于投放到歐盟市場的每件產品，必須有一個在歐盟設立的經濟運營商，明確負責安全
MDSAP值得做嗎？
MDSAP（醫療器械單一審計計劃）是否值得做，這取決于您的醫療器械制造商的**化戰略和市場需求。以下是我對MDSAP的一些分析和歸納，希望能幫助您做出較明智的決策：**認可與市場準入：MDSAP為醫療器械制造商提供了一種**性的認證框架，被多個國家/地區的監管機構所認可。通過一次MDSAP審核，制造商可以獲得多個國家/地區市場的準入，如美國(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿