FDA歲末重磅較新！117項共識標準修訂，醫療器械企業2026年合規*已定

時間：2025-12-31

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
什么是實效性隨機對照試驗?什么是pRCT?
1. 實效性隨機對照試驗（pRCT）的定義與**特征1.1 基本概念實效性隨機對照試驗（Pragmatic Randomized Controlled Trial, pRCT）是一種臨床研究方法，旨在評估醫療干預措施在真實臨床環境中的實際效果，而非理想條件下的理論效能。與傳統RCT相比，pRCT較關注"在現實世界中是否有效"。1.2 關鍵特征（PRECIS-2框架）維度解釋性RCT實效性RCT（p
中馬 IVD 監管互認計劃：中國 IVD 企業申請馬來西亞市場準入的關鍵要點
近期，中國與馬來西亞在醫療器械監管領域邁出了具有的一步 —— 開啟了醫療器械監管互認計劃，這一計劃在體外診斷（IVD）產品領域的實施，為兩國的 IVD 企業帶來了**的發展機遇，同時也對企業的合規操作提出了新的挑戰與要求。一、中馬 IVD 監管互認計劃：開啟跨境合作新篇章2025 年 7 月 30 日，馬來西亞醫療器械管理局（MDA）正式啟動了**一個雙向醫療器械監管互認計劃。這一計劃的實施基
醫療設備在加拿大的生命周期
醫療設備的生命周期是指產品上市前后“生命”的各個階段。醫療設備的生命周期可能有許多階段。根據產品的不同，這些階段也不相同，可能包括：臨床前研究、臨床試驗、向加拿大衛生部提交產品信息以供審查和評估、決定是否授權該產品在加拿大使用、確保符合制造質量標準等。n?在產品上市之前，需要提交市場授權一旦產品被確定為具有用于健康目的的潛力，它就會經歷不同的測試和評估階段。提交的材料包括來自藥物和生物制
醫療器械CE標志怎樣申請？
醫療器械出口歐盟就需要用到CE標志，CE標志認證是歐盟的產品安全認證，所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證，醫療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。產品要CE認證，需要做好三方面的工作：**，收集與認證產品有關的歐盟技術