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3D打印機是醫療設備嗎?需要做認證嗎?3D打印機通常不被視為醫療設備,而是一種生產資料。? “3D 打印機是硬件,不是醫療設備。”這種說法對于市售的 3D 打印機當然是正確的。專門用于醫療用途的 3D 打印機可能需要進行不同的評估,例如,如果它包含用于特定醫療目的的軟件。3D 打印機的軟件情況有所不同。根據其功能和預期用途,該軟件可能被歸類為醫療設備。相比之下,控制 3D 打印機的“非行
電動翻身床在中國藥監局屬于二類醫療器械,生產和銷售需要完成注冊并獲得藥監局分配的械字號。本文將詳細介紹上海角宿企業管理咨詢有限公司提供的服務,幫助您順利完成注冊并獲得合規的械字號。第一步:了解電動翻身床的注冊要求在開始注冊之前,您需要了解電動翻身床的注冊要求。這包括相關的法規、規范和技術標準等。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供詳細的注冊要求和指導,確保您的產品符合相關的法規和標準。第二步:準
射頻美容儀是一種非常受歡迎的醫療美容設備,可以通過射頻技術刺激肌肉組織,達到緊致肌膚和消除皺紋的效果。在中國,射頻美容儀屬于第二類醫療器械,需要經過注冊管理才能上銷售。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您介紹射頻美容儀注冊的流程和要求,幫助您成功完成注冊。一、注冊流程1. 提交注冊申請首先,您需要向中國藥監局提交注冊申請。申請時需要提供產品的相關信息,包括技術說明、使用說明、產品樣品等。2. 審核申
澳洲急救包 TGA 注冊核心解疑:可單一名品 ARTG 列名嗎?
在澳大利亞醫療器械市場,I 類急救包作為低風險 “系統 / 程序包” 類產品,其 TGA 注冊常讓企業陷入困惑:能否按 “急救包” 單一條目完成 ARTG(澳大利亞**產品注冊名錄)列名?還是必須將包內每一件器械單獨注冊?結合 TGA 2021 年 11 月新規及官方指南(如摘要 1、3、5),I 類急救包可通過 “單一條目列名” 實現合規,但需滿足嚴格的前提條件,且存在明確的例外場景。本文將系統
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
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