新西蘭Medsafe注冊需要的材料有些什么

時間：2026-02-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：242

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• 詞條

  詞條說明

• FDA醫(yī)療器械使用費(fèi)包含哪些？

  聯(lián)邦法律授權(quán)FDA 對醫(yī)療器械產(chǎn)品審查收取費(fèi)用。這些費(fèi)用適用于上市前通知 (510(k))、上市前批準(zhǔn)申請 (PMA)、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議 (PDP)、上市前報告 (PMR)、小組跟蹤補(bǔ)充、功效補(bǔ)充、180 天補(bǔ)充、實(shí)時補(bǔ)充、30 天通知/135 天補(bǔ)充、生物制品許可申請（FDA 生物制品評估和研究中心審查的某些醫(yī)療器械的BLA）和信息請求 (513(g)s)。自2017年10月1日起，F(xiàn)DA將要求用戶

• MDR認(rèn)證 要則及關(guān)鍵時間點(diǎn)

  MDR認(rèn)證 要則及關(guān)鍵時間點(diǎn)MDR認(rèn)證關(guān)鍵時間點(diǎn)：主要有三個時間點(diǎn)需注意，且不要混淆.1）歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布時間：2017年5月。法規(guī)規(guī)定：新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)2）MDR法規(guī)強(qiáng)制實(shí)施時間：2020年5月26號法規(guī)規(guī)定：從2020年5

• 澳大利亞TGA保健品GMP認(rèn)證

  一、引言在保健品琳瑯滿目的今天，當(dāng)我們拿起一款澳大利亞產(chǎn)的保健品時，常常會看到上面標(biāo)注著 TGA 認(rèn)證的標(biāo)志。這一標(biāo)志可不簡單，它代表著澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration）對該保健品的認(rèn)可。在保健品行業(yè)，澳大利亞 TGA 保健品 GMP 認(rèn)證猶如一座燈塔，為消費(fèi)者指引著高品質(zhì)產(chǎn)品的方向，同時也是企業(yè)在激烈市場競爭中脫穎而出的關(guān)鍵因素。它不僅關(guān)乎消費(fèi)

• 醫(yī)療器械進(jìn)口到中國，應(yīng)該如何注冊？

  境外醫(yī)療器械想要進(jìn)入中國市場，該如何進(jìn)行注冊呢。一、準(zhǔn)備工作1. 確定產(chǎn)品分類：您需要確定您的醫(yī)療器械屬于哪個分類，以便了解所需材料和注冊流程。2.了解法規(guī)要求：詳細(xì)了解中國醫(yī)療器械注冊的法規(guī)要求，包括技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理體系等。二、注冊所需材料1.產(chǎn)品信息- 產(chǎn)品名稱和型號- 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和工作原理- 產(chǎn)品用途和適應(yīng)癥- 產(chǎn)品規(guī)格和包裝- 產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽2.生產(chǎn)信息- 生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址- 生產(chǎn)工藝