歐盟體外診斷試劑新法-IVDR法規下的變化

時間：2023-11-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：136

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  詞條說明

• 了解這些問題，讓您省時省力提交510k!

  如果您計劃以自己的公司名稱分銷制造商的產品，了解相關的法規和要求是至關重要的。本指南將為您提供關于510(k)和其他相關要求的全面解釋，幫助您較好地理解并滿足這些要求。**部分：510(k)申請1. 什么是510(k)申請？? ?- 510(k)是美國食品藥品監督管理局（FDA）要求的一種途徑，用于在市場上銷售醫療器械之前證明其安全性和有效性。這個申請文件需要包括詳細的產品信息

• 如何辦理筋膜槍CE認證？

  如何辦理筋膜槍CE認證？1. 準備資料在開始辦理CE認證之前，您需要準備以下資料：- 客戶申請表：包括產品名稱、型號和申請人/制造廠地址的英文表格。- 產品型號和詳細技術參數：提供筋膜槍的型號和詳細的技術參數。- 零部件和整體結構的詳細圖片：提供筋膜槍的零部件和整體結構的詳細圖片。- 電器原理圖（適用于電氣產品）：提供筋膜槍的電器原理圖。- 機械裝配圖和關鍵零部件圖紙：提供筋膜槍的機械裝配圖和關鍵

• 澳大利亞醫療器械注冊的關鍵點是什么？

  Sponsor在澳洲以外制造商的產品進入到澳洲市場的時候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶，另一方面Sponsor的信息需要體現在產品的包裝上。依據法規，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同時具備相關的法律和技術法規知識的人員才可以擔任。????在澳大利亞供應醫療器械程序–如果該器械包含一種藥物或動物材料，微生物或人類起源物(即?

• 國內醫療器械標簽應包含哪些內容？

  （一）產品名稱、型號、規格；（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式；（三）醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號；（四）生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；（五）生產日期，使用期限或者失效日期；（六）電源連接條件、輸