歐盟體外診斷試劑新法-IVDR法規下的變化

時間：2025-12-31

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何確保DoC文件的準確性和合規性？
要確保DoC文件的準確性和合規性，可以按照以下步驟進行：一、深入了解相關法規和標準仔細閱讀并理解適用于產品的歐盟指令、法規和標準，確保對產品的要求有全面而準確的認識。注意法規的較新和變化，確保DoC文件符合最新的法規要求。二、準確填寫制造商和產品信息提供制造商的全稱、詳細地址和聯系方式，確保信息準確無誤。準確描述產品名稱、型號或類型標識、序列號等信息，避免混淆和誤解。三、正確引用法規和標準清晰列出
如何應對FDA 510k檢查？
有效應對FDA 510k檢查的建議：建議 1：檢查準備建議建立檢查管理操作標準創建一個檢查準備團隊，為檢查員分配工作空間并提前提供審核協助。確定程序偏差的主題*和演示者，并確定 FDA 可能審核的記錄。制定一個計劃來捍衛檢查期間所做的選擇也很重要。建議2：檢查抵達期間如果使用登錄日志，請務必記下檢查員到達的姓名、時間和日期，以及他們的目的和陪同人員姓名。應將檢查員的到來通知質量和運營負責人，檢查
新加坡醫療器械注冊申請的要求有什么？如何指定主要聯系人？
為了確保醫療器械的安全和有效性，新加坡將醫療器械產品分為A、B、C、D等4類，根據風險等級進行管理和注冊。A類醫療器械注冊申請步驟：1. 提交申請：申請公司需要填寫并提交完整的注冊申請表格，包括產品的詳細信息、技術規格和相關證書等。2. 篩選：主管部門將對申請材料進行初步篩選，確保符合注冊要求。3. 評審：經過初步篩選的申請將進行詳細評審，包括對產品的性能、安全性和有效性進行評估。4. 主管部門作
怎么避免受到FDA警告信
2023年8月30日，美國食品藥品監督管理局（FDA）向三家嬰兒配方奶粉制造商發出警告信，作為該機構持續承諾加強監管的一部分，以幫助確保該行業在盡可能安全的條件下生產嬰兒配方奶粉。這次警告信的發出是FDA對嬰兒配方奶粉行業的一項重要舉措，旨在提高產品質量和安全性，保護嬰兒的健康。三家受到警告的制造商將受到嚴格監察，并需要采取相應措施以符合FDA的標準和要求。FDA警告信的實質上有什么作用呢？主要表