FDA 510(k)申請中醫療器械實質等同SE

時間：2023-11-26

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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醫療器械在MHRA注冊為什么需要專業授權代表？
在英國，醫療器械的注冊是一個重要的程序，它確保了醫療器械的安全性和有效性，以保護公眾的健康和安全。在注冊過程中，一個關鍵的要求是需要專業授權代表的參與。本篇指南將詳細介紹為什么醫療器械在MHRA注冊時需要專業授權代表，并提供一些有關如何選擇和委任專業授權代表的實用建議。**部分：為什么需要專業授權代表？1. 法律要求：根據歐洲醫療器械法規，醫療器械制造商在歐洲市場銷售產品之前必須進行注冊。在英國，
醫療器械在英國的UKCA認證流程有哪些
在英國，由于其成熟的醫療器械監管體系，UKCA認證成為了醫療器械進入英國市場的主要通道之一。下面，我們將詳細介紹醫療器械在英國的UKCA認證流程，幫助您了解如何進行這一必要程序。一、UKCA認證概述UKCA是英國的產品認證標志，代表著通過了英國的技術標準和安全標準的認證。UKCA認證是醫療器械進入英國市場和獲得銷售許可證的必要程序。所有使用UKCA產品標志的醫療器械必須符合歐洲聯盟制定的產品指令或
如何管理和更新CE認證證書
CE認證是歐洲市場進口產品的重要準入條件，其有效期一般為五年。然而，隨著標準和指令的改版、升級和較新，產品可能需要重新評估和測試，并重新申請CE證書。本文將分析CE認證的有效期及較新要求，以幫助企業理解并合理規劃CE認證的管理和較新策略。?一、CE認證證書的有效期根據歐洲市場的要求，CE認證證書一般具有五年的有效期。然而，如果所執行的標準或指令發生了改版、升級或較新，企業可能需要重新評估
MDR醫療器械技術文件編制指南：確保合規與安全的關鍵步驟
隨著歐盟醫療器械法規（MDR）的實施，醫療器械制造商面臨著較加嚴格的合規要求。技術文件作為證明醫療器械安全性和有效性的關鍵文檔，其編制成為了確保合規與安全的重要步驟。SPICA角宿團隊憑借豐富的經驗，成功協助眾多醫療器械企業順利完成FDA 510k和MDR技術文件的編制，我們的*在處理復雜醫療器械方面擁有豐富的經驗，能夠為您提供專業的指導和支持。MDR技術文件編制的關鍵步驟行政管理信息：明確生產