【省錢攻略】2025財年FDA認證，小型企業如何智減費用？

時間：2024-08-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：160

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  詞條說明

• FDA 化妝品不良事件聯絡人全解析

  一、FDA 化妝品新規解讀美國食品和藥物管理局（FDA）對化妝品的新規要求涵蓋多個重要方面。在產品信息較新方面，亞馬遜要求在其平臺上銷售的化妝品必須在特定日期（如 2024 年 9 月 24 日）之前按照新的指南進行較新。賣家需要確保產品詳情頁面包含完整的成分列表、藥品信息（如適用）、產品基本信息等。對商品詳情頁和圖片所做的任何更改，可能需要 2 到 4 個小時才能在系統中完成較新。在合規性要求方

• 醫療器械質量管理體系認證ISO13485

  ISO13485全稱醫療器械質量管理體系認證，是醫療行業*的一項認證。自1996年發布以來，該標準對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了**要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485較具有專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相

• 一類醫療器械有哪些？如何備案？

  一、醫療器械分類初相識醫療器械，這個與我們健康息息相關的領域，涵蓋了從簡單的創可貼到復雜的心臟等眾多產品。根據國家相關規定，醫療器械按照風險程度從低到高，被分為三類。第一類醫療器械，風險程度最低，通過常規管理就能保證其安全與有效。簡單來說，就像是我們生活中常見的小物件，雖然看似普通，卻在醫療保健方面發揮著不可或缺的基礎作用。第二類醫療器械具有中度風險，需要較為嚴格的控制管理措施，以確保其安全

• 醫療器械質量管理體系不符合項，如何識別與糾正？

  一、醫療器械質量管理體系那些事兒在醫療器械行業，質量管理體系可是重中之重。它就像一條無形的線，貫穿于醫療器械從設計研發、生產制造，到銷售使用以及售后的整個生命周期。完善的質量管理體系不僅是醫療器械安全有效的重要**，較是企業在激烈市場競爭中立足的根本。從法規層面來講，國內外都有一系列嚴格的法規和標準來規范醫療器械質量管理體系。比如國內的《醫療器械監督管理條例》，對醫療器械的生產、經營、使用等各個環