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在澳大利亞,醫療器械產品準入上市后,雖然經過了嚴格的審批程序,但仍需持續接受監管。這種監管機制的存在,旨在確保醫療器械產品的安全性和有效性,以**澳大利亞公眾的健康和生命安全。根據相關規定,一旦醫療器械產品發生實質性變更,制造商和Sponsor(保薦人)必須及時通知澳大利亞藥物管理局(TGA)。為了方便管理和監督,Sponsor需要在e-Business系統中登錄并提交注冊變更申請,以較新相關信息
美國 FDA 對化妝品公司的新要求美國頒布了?《2022 年化妝品監管現代化法案》(MoCRA),擴大了美國食品和藥物管理局 (FDA) 對化妝品行業的監管權限。MoCRA 要求 FDA 為在美國制造和分銷化妝品的公司制定廣泛的新法規許多法規最早將于 2023 年生效。MoCRA 對化妝品公司意味著什么?根據 MoCRA,FDA 將制定影響化妝品從制造到營銷的整個生命周期的法規。新要求包
以下是醫療器械在沙特阿拉伯市場上認證的辦理流程概述,可能能幫助您了解如何進行醫療器械在沙特的認證過程。在沙特阿拉伯市場上銷售醫療器械需要經過沙特阿拉伯食品和藥物管理局(Saudi Food and Drug Authority,簡稱SFDA)的認證。SFDA是負責審核和批準醫療器械的官方機構。首先,您需要詳細了解SFDA關于醫療器械認證的要求、文件提交要求和技術標準。這些信息可以在最新的官方指南和
軟文正文:在健康意識日益增強的今天,膳食補充劑在**市場上的需求不斷上升。對于希望在美國市場銷售膳食補充劑的企業來說,獲得FDA的認證是產品成功進入美國市場的關鍵一步。SPICA角宿團隊憑借其專業知識和豐富經驗,為膳食補充劑企業提供全面的法規咨詢和技術支持,幫助您的產品FDA認證,快速進入美國市場。FDA認證流程:了解FDA法規:首先,需要了解FDA關于膳食補充劑的法律法規要求,包括產品成
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