馬來西亞與中國正式啟動 “醫療器械監管合作計劃”

時間：2025-07-29

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
進口商如何在EUDAMED完成注冊并與制造商進行關聯？
在 EUDAMED 系統中，進口商與制造商進行關聯的步驟如下：?1. 由進口商進行關聯操作：在 EUDAMED 系統中，關聯進口商與制造商的操作主體是進口商（importer），必須由進口商通過自己賬號下的 importer 專屬系統去為其添加制造商，*歐代以及制造商參與。2. 完成關聯前準備：在進行關聯操作前，需要確保進口商與需要關聯的制造商都已經完成了 SRN（Single Reg
澳大利亞CAB與TGA的區別
從?2021 年 7 月 1 日起，澳大利亞公司可以申請成為澳大利亞醫療器械合格評定機構（澳大利亞 CAB）。澳大利亞?CAB 的確定需要證明其具備進行醫療器械產品評估和質量管理體系審核的能力和認可。**用品管理局?(TGA) 仍負責將醫療器械納入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。TGA 將在立法要求或制造商要求時繼續提供產品評估和質量管理評估。2021 年 7
UDI數據載體有哪些具體的選擇？
UDI（唯一設備標識）數據載體的選擇是確保醫療器械在整個生命周期內能夠準確、可靠地進行識別和追溯的關鍵環節。以下是UDI數據載體的一些具體選擇：一維碼（如EAN-13、GS1-128、ITF-14等）：EAN-13：常用于零售商品，具有較好的通用性和識別率。GS1-128：也稱為UCC/EAN-128，可編碼更多信息，適合醫療器械等需要包含較多信息的場景。ITF-14：常用于箱包裝，對印刷質量要求
如何建立QS820？它的核心內容是什么？
以下是關于創建和實施?FDA QSR 820（Quality System Regulation，21 CFR Part 820）?體系的詳細解答，結合角宿團隊的體系認證支持建議：1. QSR 820的標準要求是什么？QSR 820是美國FDA對醫療器械制造商的質量管理體系法規，**內容包括：適用范圍：在美國上市的醫療器械（I、II、III類）的設計、生產、包裝、標簽、儲存、安