如何建立QS820？它的核心內容是什么？

時間：2025-06-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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美國良好生產規范CGMP體系
自 1996 年以來，修訂后的醫療器械 cGMP 法規 (21 CFR 820, QSR) 對美國醫療器械的開發、制造和分銷提出了要求。在美國，醫療設備由 FDA 的設備和放射健康中心 (CDRH) 監管。檢查主要由 FDA 執行。?FDA 通過仔細監控藥品制造商是否遵守其現行良好生產規范 (CGMP) 法規來確保藥品質量。藥品的 CGMP 法規包含對藥品制造、加工和包裝中使用的方法、設
SFDA認證注冊的資料內容有哪些，有什么要求
醫療器械在沙特阿拉伯上市和銷售需要進行SFDA（國家食品藥品監督管理局）的認證注冊。我們將詳細介紹SFDA認證注冊資料的內容要求，以及如何準備這些資料。?**部分：MDNR（醫療器械國家注冊）要求1. MDNR列表要求：與歐盟要求的資料相似，并填寫MDS - G5 Guidance on Requirements for Medical Device Listing and Market
產品CE認證這樣申請最簡單！
歐洲CE認證是許多制造商和進口商都需要的一項重要認證，它是產品符合歐洲法規的標志。如果您想了解如何申請CE認證，并且希望找到一個可靠的機構來幫助您完成整個流程，那么您來對地方了。下面是一個詳細的教程指南，介紹了如何申請CE認證，以及如何與上海角宿企業管理咨詢有限公司合作完成所有步驟。第1步：提交認證需求，機構確定方案并報價首先，您需要與上海角宿企業管理咨詢有限公司聯系，并向他們提交您的認證需求。您
IVDR時代下的體外診斷醫療器械認證分類要求
在IVDD時代，只有約20%的體外診斷試劑需要向認證機構申發證，而有約80%的企業可以自行聲明符合要求。然而，隨著IVDR時代的到來，這兩個比例將發生倒轉，約80%的體外診斷試劑需要經認證機構發證，只有約20%的企業可以自行聲明符合要求。?作為醫療器械的一部分，體外診斷醫療器械（IVD）將受到新的監管法規IVDR的影響，該法規旨在取代現行的體外診斷醫療器械指令。根據IVDR的定義，IVD