如何建立QS820？它的**內(nèi)容是什么？

時間：2025-12-11

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA 510k技術文件怎么寫？
角宿團隊的服務涵蓋了眾多領域，其中包括FDA注冊、510K技術文件編寫、美國代理人服務、驗廠、CE認證、歐洲自由銷售證書CFS、MHRA注冊、UKCA認證、TGA注冊、ISO13485質量管理體系以及海牙/**認證等。在本文中，我們將重點介紹FDA 510K技術文件的編寫流程和要求。，讓我們回顧一下近期與FDA 510K技術文件相關的新聞事件。根據(jù)最新報道，近年來，美國FDA對醫(yī)療器械的監(jiān)管力度越
注射類醫(yī)療器械MDR CE認證攻略
針對注射類醫(yī)療器械（如注射器、輸液器、胰島素筆等）的?MDR CE認證攻略，涵蓋分類、流程、技術要點及常見問題解答，助您高效完成合規(guī)認證：一、注射類醫(yī)療器械的MDR分類根據(jù)?MDR Annex VIII，分類取決于產(chǎn)品的侵入性、使用時長、風險等因素。常見分類如下：產(chǎn)品類型典型分類分類依據(jù)（規(guī)則）普通注射器（非滅菌、無藥）Class I規(guī)則 1（非侵入性，短暫使用）滅菌注射器（一
EUDAMED經(jīng)濟運營商注冊
在醫(yī)療器械市場授權的新規(guī)定下，EUDAMED 經(jīng)濟運營商注冊成為了經(jīng)濟運營商和歐盟成員國的一項重要義務。根據(jù)此規(guī)定，經(jīng)濟運營商和歐盟成員國需要在歐洲 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫中集中注冊信息。為了獲得 EUDAMED 的訪問權限，制造商、進口商和授權代表可以在 EUDAMED 參與者注冊模塊中進行注冊，隨后他們將獲得一個注冊號或 SRN。通過獲得 SRN 號碼，您將能夠輕松訪問 EUDAMED，并進行
2026 財年美國 FDA 醫(yī)療器械官費標準發(fā)布！
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已正式公布 2026 財年醫(yī)療器械官費標準，該標準將于 2025 年 10 月 1 日起生效，至 2026 年 9 月 30 日截止。這一消息引起了醫(yī)療器械行業(yè)的廣泛關注，具體各項官費標準如下：510 (k) 上市前提交費用：標準費用：上調(diào)至 26,067 美元，相較于 2025 財年的 24,335 美元，增長了 1,732 美元。小企業(yè)費用：為 6,517 美元