洗手液出口加拿大應(yīng)該怎么做？

時(shí)間：2026-01-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：205

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療產(chǎn)品如何投放沙特市場(chǎng)？

  沙特國家工業(yè)發(fā)展和物流計(jì)劃（NDLP）預(yù)計(jì)，到2030年，沙特醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到440億里亞爾，**過2020年的280億里亞爾。該計(jì)劃強(qiáng)調(diào)了本地化制造在醫(yī)藥行業(yè)的重要性，以及沙特王國成為中東、非洲和伊斯蘭世界組織國家的良好制造商和出口國的愿景。根據(jù)NDLP的數(shù)據(jù)，沙特的醫(yī)療器械和設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模為190億里亞爾，年增長(zhǎng)率約為4.4%。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，本地化成為市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)之一，計(jì)劃將沙特制藥行業(yè)4

• IVDR 合規(guī)必修課：體外診斷器械質(zhì)量管理體系關(guān)鍵變化與升級(jí)要點(diǎn)

  鑒于 IVDR 法規(guī)相較于舊版 IVDD（98/79/EC）在質(zhì)量體系要求上的全面升級(jí)與深化，許多制造商在體系升級(jí)過程中面臨諸多困惑與挑戰(zhàn)。本期內(nèi)容結(jié)合SPICA角宿團(tuán)隊(duì)豐富的 IVDR 成功升級(jí)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，深度剖析 IVDR 下質(zhì)量管理體系的**變化與升級(jí)邏輯，助力 IVD 制造商精準(zhǔn)把握合規(guī)方向，高效完成體系升級(jí)，避免陷入合規(guī)誤區(qū)。一、IVDR 質(zhì)量體系升級(jí)：絕非 “模板堆砌”，需 “自上而下”

• FDA委托代理人（美代）

  什么是FDA委托代理人（美代）？美代的全名即國外FDA委托代理人，F(xiàn)DA要求，海外的醫(yī)療機(jī)械、食品類、酒水、藥物等加工廠在加入國外以前務(wù)必開展申請(qǐng)注冊(cè)，與此同時(shí)務(wù)必特定一位國外委托代理人，該國外委托代理人承擔(dān)緊急狀況和日常事務(wù)管理溝通交流。國外委托代理人就是指在國外或在國外有商業(yè)服務(wù)場(chǎng)地，國外工廠為了較好地開展FDA申請(qǐng)注冊(cè)而特定其為申請(qǐng)注冊(cè)委托代理人。國外委托代理人不可以僅僅電子郵箱、語音通話，

• 醫(yī)療器械德國DIMDI備案注冊(cè)

  DIMDI備案類似中國的食藥監(jiān)注冊(cè)，類似美國FDA注冊(cè)。醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐盟銷售之前必須要在歐代所在國家進(jìn)行備案才能銷售。DIMDI是德國醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)與信息研究所（Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information）的簡(jiǎn)稱；德國醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)與信息研究所（DIMDI）作為衛(wèi)生部的*機(jī)構(gòu)，在互聯(lián)網(wǎng)上為所有醫(yī)療領(lǐng)域提供高質(zhì)量的信息，