醫療產品如何投放沙特市場？

時間：2026-01-07作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：228

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 中美歐醫療器械注冊/認證的查驗方法

  一、查驗中國醫療器械注冊/認證我國醫療器械實行的是各級監管部門實施、統一注冊管理，可以通過醫療器械查詢醫療器械準入號進行查詢。1、首先打開官網https://www./；2、進入頁面，在“醫療器械”一欄→“醫療器械查詢”；3、進入該頁面后按照上面標注的情況，將商品包裝上注明的商品信息輸入就可以進行查詢了。?二、查驗美國FDA醫療器械注冊/認證怎么說呢，FDA實際是沒

• 澳大利亞TGA醫療器械注冊流程詳解

  澳大利亞TGA醫療器械注冊流程包話以下步驟:?第1步:醫療器械分類醫療器械分類的確定是根據2002年澳大利亞**用品(醫療器械)條例附表2進行的。如果器械具有歐洲 CE標志，則分類可能相同。來自指定機構的CE標志證書通常被**用品管理局(TGA接受為您注冊的一部分。第2步:指定當地擔保人在澳大利亞當地沒有分支機構的醫療器械公司應指定-名澳大利亞贊助商。申辦者促進設備在TGA的注冊，充當制

• 歐盟IVDR大變革：新冠檢測降級，你的合規之路穩了嗎？

  2025 年 3 月，歐盟發布了 MDCG 2020-16 修訂版 4《IVDR 法規下體外診斷醫療器械分類規則指南》，這一消息在醫療器械行業引起了軒然大波。其中，最引人注目的當屬新冠產品的分類調整。曾經被列為高風險 D 類的 SARS-CoV-2 及抗體檢測器械，如今已降級為 B 類；而 SARS CoV-2 及抗體自測器械則從 D 類降級歸為 C 類。這一變化不僅反映了歐盟對新冠疫情形勢的重新

• 英國 MHRA 醫療器械注冊官費新標準2026年4月生效！

  為落實英國財政部 “管理公共資金” 的成本回收原則，同時為 2025 年 6 月 16 日生效的上市后監管新規（SI 2024 No.1368）提供資金支撐，英國藥品和醫療產品監管局（MHRA）近期宣布對醫療器械注冊費用體系進行重大調整 —— 將原本依賴**撥款的上市后監測（PMS）工作成本，轉為向醫療器械制造商直接收費。這一改革將分三個財年逐步推進，對計劃或已布局英國市場的**醫療器械企業（尤其