CFS自由銷售證書申請與使用指南

時(shí)間：2025-06-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：110

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  詞條說明

• 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司首次為某高企取得脊椎矯正裝置FDA510(k)號

• 防曬霜為什么要辦理NDC注冊才能進(jìn)入美國市場？

  在美國銷售的任何防曬霜都被作為藥物進(jìn)行監(jiān)管，因?yàn)樗龀隽怂幬锫暶鳌兄诜乐箷駛蚪档鸵蜿柟庖鸬钠つw癌和皮膚早期老化的風(fēng)險(xiǎn)。防曬霜被視為非處方 (OTC) 藥品？它——就像泰諾、感冒藥、牙膏等等一樣！每種非處方藥都有美國聯(lián)邦藥物管理局 (FDA) 針對成分、測試、穩(wěn)定性和標(biāo)簽制定的規(guī)則。這有助于消費(fèi)者知道他們購買的每一種非處方藥產(chǎn)品都經(jīng)過相同標(biāo)準(zhǔn)的測試，并通過這些測試證明有效。OTC藥品在FD

• 如何申請美國 FDA 510K?

  哪些情況需要申請510k？除非獲得豁免，否則**將設(shè)備引入商業(yè)分銷（營銷），任何想要在美國銷售設(shè)備的人都必須在提供該設(shè)備進(jìn)行銷售的至少90天前提交510（k）呈交，即使該日期之前可能已經(jīng)在開發(fā)或臨床研究中。對合法銷售的設(shè)備進(jìn)行了更改或修改，并且該更改可能會嚴(yán)重影響其安全性或有效性。510（k）持有人有責(zé)任決定修改是否會嚴(yán)重影響設(shè)備的安全性或有效性。必須根據(jù)質(zhì)量體系法規(guī)21 CFR 820進(jìn)行任何修

• 醫(yī)療器械在英國注冊過程中的注意事項(xiàng)

  在英國，醫(yī)療器械的注冊是必要的，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。英國藥品和醫(yī)療器械管理局（MHRA）負(fù)責(zé)管理醫(yī)療器械注冊事宜。根據(jù)英國醫(yī)療器械法規(guī)，所有在英國市場銷售的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行注冊。該如何進(jìn)行注冊呢？需要注意些什么？首先，確定產(chǎn)品的分類。在進(jìn)行醫(yī)療器械注冊之前，您需要確定您的產(chǎn)品屬于哪個(gè)分類。英國根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令（Medical Device Directive）將醫(yī)療器械分為四個(gè)類別：