激光脫毛儀如何在中國藥監局注冊？

時間：2023-07-10

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
早早孕試紙、驗孕棒FDA認證的要求和程序
在美國，早早孕試紙、驗孕棒的產品編碼是LCX，按其風險等級，屬于Ⅱ類醫療器械，需要進行FDA 510(k)認證才能獲得上市許可。?一、認證前的準備工作1. 了解FDA 510(k)認證：詳細了解認證的定義、目的和要求，以及其與其他認證類型的區別。2. 收集相關信息：包括產品的技術文檔、設計和制造過程的詳細描述、臨床試驗數據、市場調研報告等。3. 尋找合適的認證顧問：選擇一家經驗豐富的認證
2025 年加拿大 MDEL 取消事件解析：年度審查合規要點與應對策略
2025 年 6 月 13 日，加拿大衛生部醫療器械合規計劃發布公告，針對未滿足年度許可證審查（ALR）要求的醫療器械機構許可證（MDEL）持有人，實施了許可證取消措施。這一舉措再次凸顯了加拿大對醫療器械合規監管的嚴格性，也為所有 MDEL 持有人敲響了警鐘。本文將深入解讀年度許可證審查的**要求、MDEL 持有人的合規責任及許可證取消后的應對策略，為企業提供系統性的合規指引。一、年度許可證審查（
36項醫療器械標準來襲，器械合規要變天？
國家藥監局發布的 36 項醫療器械行業標準，將于 2025 年 7 月 20 日正式實施。這些標準涉及檢測**設備、正畸**器械等多個領域，從我們熟悉的醫院大型檢測設備，到關乎無數人牙齒健康的正畸器械，都被納入其中。每一項標準的背后，都隱藏著對醫療質量提升的巨大潛力，以及對患者安全和舒適體驗的深度關懷。涉及領域大盤點這次發布的 36 項標準，覆蓋范圍廣范。在檢測**設備方面，像乙型肝炎病毒 e
新法規執行后FDA對化妝品的要求
美國新化妝品法規執行后，如果我有多種化妝品，我如何向FDA列出所有？美國化妝品新法規MoCRA?允許“靈活的清單”?。“對于靈活的列表，公司可以為具有相同配方或僅在顏色、香味或味道或含量方面有所不同的配方的化妝品向FDA提交單一列表。??新的化妝品法規標簽要求是什么？FDA要求必須較新產品標簽以包括：美國地址，美國電話號碼，或負責人可以接收不良事件報告的電子