如何確保醫療器械在整個生命周期中有效地進行風險管理？

時間：2024-09-25作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：147

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• 詞條

  詞條說明

• Sponsor的作用，如何合理選擇合適的Sponsor

  在醫療器械行業，Sponsor是指在注冊醫療器械時，擔任擔保人的角色。通常情況下，Sponsor可以由客戶擔當，也可以由第三方機構來擔任。然而，這兩種方式在實際操作中存在一些差別。?首先，讓我們來看看澳洲客戶作為Sponsor的情況。在澳洲注冊醫療器械時，Sponsor需要完成注冊并獲得注冊號。因此，當中國制造商在澳洲開發新的客戶時，很可能需要再次進行TGA（澳大利亞**產品管理局）注冊

• FDA小企業認證的稅務事項辦理指引

• 什么是FDA醫療器械列名？誰需要列名？

  大多數需要在 FDA 注冊的醫療設備企業還必須向 FDA 確定他們在商業分銷中擁有的設備，包括專為出口而生產的設備。這個過程被稱為“醫療 器 械清單”，是一種讓 FDA 了解企業正在制造或銷售的器 械的通用類別的方法。21 CFR 807 中提供了醫療 器 械列表的規定。每個通用類別均由聯邦法規* 21 篇代碼* 862-892 部分或 FDA 指定的設備名稱中的單獨分類法規表示。每個法規編號或設

• CE認證流程，快看看自己掌握幾步

  CE認證是歐盟對于產品安全性和質量的認證，在歐盟市場銷售的產品必須符合CE認證標準。CE標志代表著符合歐盟的法律要求，是進入歐洲市場的必要條件。CE認證流程主要包括以下11個步驟：?1. 確認適用的基本要求指令規定任何醫療器械必須滿足指令附錄中所規定的預期用途。歐盟的醫療器械可分為四類：I類，IIa類，IIb類或III類。I類：非無菌或不具有測量功能的產品（低風險）l無菌醫療器械；lIm